陕西省第二类医疗器械产品注册登记事项变更办理依据如下：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办

　　办理二类医疗器械产品注册登记事项变更申请条件：

　　1.申请变更内容必须经工商行政管理部门核准。

　　2.企业提交资料应齐全、有效，按目录顺序排列并装订成册。

　　3.申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、整洁，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供复印件(核对原件后，保留复印件)。凡装订成册的，不得自行拆分。

　　4.资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。

　　5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　6.申报资料均应加盖申请人公章。

　　7.国家有关法律、法规另有规定的，还应依照其规定。

　　二类医疗器械注册登记事项变更申请材料：

　　1、证明性文件

　　2、申报资料目录

　　3 陕西省第二类医疗器械变更注册申请表

　　4、原医疗器械产品注册证及变更文件的复印件

　　5、授权委托书

　　6、变更注册人(名称、住所或生产地址)的情况说明

　　7、符合性声明

    　办理医疗器械注册登记事项变更办理流程图：

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