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医疗器械牙科种植手术用钻产品注册证申报技术要求编写咨询代理
  [  2019-12-02 15:26 ]

      医疗器械注册证申请牙科种植手术用钻根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告附件),2018年8月1日起,牙科种植手术用钻“管理类别”为Ⅱ类,分类编码为17-04-07口腔车针、钻。

  产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求,或在国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、结构等的特征词,例如:牙科种植体手术用不锈钢牙钻、牙科种植用钻。

  医疗器械产品注册证办理产品的结构和组成

  牙钻由杆部和工作部分组成,工作部分材质为钢或硬质合金,如不锈钢、钛合金、碳化钨,或有表面处理。

  产品工作原理

  牙钻一种牙科旋转器械,有机用和手动两种形式,其中机用牙钻需配合牙科种植设备使用。

  牙钻主要通过端刃和(或)侧刃切削。用于口腔种植手术过程中,对牙槽骨进行钻、削等操作,制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。

  医疗器械注册单元划分的原则和实例

  牙钻注册单元的划分,原则上应参照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条以及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

  实例:不锈钢材质的牙钻与硬质合金如碳化钨材质的牙钻应划分为不同注册单元;化学成分不同的不锈钢材质牙钻应划分为同一个注册单元;临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。

  医疗器械牙科种植手术用钻产品注册申请技术要求应包括的主要性能指标如下:

  医疗器械注册代理参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编写产品技术要求。

  本条款根据YY 91064-1999《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》及行业现状给出需要考虑的产品基本技术性能指标,制造商可参考相应的国家标准、行业标准,根据自身产品的技术特点制订相应的要求,并在研究资料中提供性能指标或检验方法的确定依据。

  1.材料

  医疗器械注册证代理牙钻工作部分应由符合YY/T 1486-2016标准要求的钢质或硬质合金制成,涂层材料(若有)应由符合YY/T 1486-2016要求的材料制成,材料类型的选择及处理方法由制造商决定。

  杆部材料应符合YY/T 0967.1-2015标准的要求。

  2.外观

  牙钻的表面应平整、光滑、匀称,不得有毛刺、裂纹、锈斑、污点等缺陷。如有刻度,应清晰可见。

  3.尺寸

  牙钻各部位几何尺寸公差应符合以下要求:

  长度、工作部分直径公差:±5%;

  机用牙钻杆部配合尺寸及公差应符合YY 91010-1999或YY/T 0967.1-2015中对1型杆的要求。

  4.表面粗糙度

  牙钻杆部表面粗糙度应符合YY/T 0967.1-2015中对1型杆部的要求。

  5.硬度

  医疗器械产品注册证代理牙钻头部硬度应符合适用的标准,并根据临床要求自行制订。建议牙钻的工作部分硬度应不低于450HV5;牙钻的杆部硬度应不低于250HV5。硬度试验应直接在最终产品的指定部位或制造商提供与其最终产品完全等同的材质和工艺加工的样块上进行。

  6.颈部强度

  医疗器械产品注册代理牙钻按YY/T 0874-2013中5.9的方法试验后应不断裂,且永久变形量应符合以下要求:

  钢质牙钻应不超过0.08mm;

  硬质合金牙钻应不超过0.05mm。

  本试验应在灭菌热影响前、灭菌热影响后分别进行,其中灭菌热影响试验按照YY 0803.1-2010中7.8规定的方法。

  7.径向跳动

  医疗器械注册代理牙钻按YY/T 0874-2013中5.8的方法试验,其径向跳动应符合以下要求:

  钢质牙钻应不超过0.08mm;

  硬质合金牙钻应不超过0.05mm。

  本试验应在灭菌热影响前、灭菌热影响后分别进行,其中灭菌热影响试验按照YY 0803.1-2010中7.8规定的方法进行。

  8.切削性能(如适用)

  牙钻的切削性能可分为端刃切削(如适用)、侧刃切削(如适用)。制造商根据牙钻的功能特点列出适用的切削性能试验。

  除一次性使用的无菌牙钻外,切削试验应在灭菌热影响后进行,其中灭菌热影响试验参照YY 0803.1-2010中7.8规定的方法进行。

  如按照本指导原则附录规定的方法进行切削试验:

  端刃切削试验时,牙钻切削五个孔的平均时间应符合制造商技术要求的规定。

  侧刃切削试验时,牙钻切削五倍头部直径距离的时间应符合制造商技术要求的规定。产品如有锥形钻头,制造商应明确其头部直径。

  医疗器械产品注册证代理注1:制造商在进行切削试验时,按照适用标准或参考本指导原则附录“切削试验”方法进行;也可依据临床使用操作方法(如:转速、冷却等因素)自行制订切削检验方法,自行制订方法应提供完整的支持性验证资料。

  注2:切削性能试验应在以下(11)灭菌的热影响后进行。

  注3:产品适用标准及本指导原则中未涉及的牙钻类型或其他工作端形状之牙钻切削性能由制造商自行制订,自行制订方法应提供完整的支持性验证资料。

  9.无菌

  产品若无菌提供,应无菌。

  若采用环氧乙烷灭菌,制造商还应规定环氧乙烷残留量限值。

  10.耐腐蚀性

  医疗器械注册证代理牙钻按照YY/T 0149-2006中压力蒸汽试验法的规定的试验,应无被腐蚀的痕迹。

  11.灭菌的热影响(一次性使用的无菌钻头不适用)

  经五次灭菌周期后,牙钻的工作部分无腐蚀痕迹,杆部不发生变形。

  医疗器械注册牙科种植手术用钻产品的适用范围/预期用途、禁忌症:

  产品用于口腔种植手术过程中,制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。

  禁忌症应当明确说明该产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。包括且不仅限于以下情形:

  免疫缺陷。

  精神疾病或严重心理障碍。

  严重的精神系统疾病(如:中风,帕金森病,阿尔兹海默氏病)。

  医疗器械产品注册代理牙科种植手术用钻在牙科植入物介入前的三个月内有肿瘤和接受化疗或进行放射治疗的患者。

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