医疗器械注册血浆速冻机产品注册技术要求编写要求，血浆速冻机产品的结构和组成：

　　血浆速冻机按蒸发器与血浆袋的接触方式可分为夹合式(平板式)和非夹合式。

　　血浆速冻机一般由围护结构、制冷系统、控制系统、数据记录系统、机械运动系统及相关附件组成。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。

　　1.围护结构用于血浆速冻机的速冻或存储空间结构的组成及保温。

　　2.制冷系统用于实现热量的转移，使存储空间内维持所需求的温度环境。

　　3.控制系统(可包括相应软件及独立电源部分等)用于温度等参数的监控及供电。

　　4.数据记录系统用于箱内温度或存储样品信息等的记录，包括打印机、温度记录仪、电子存储设备等。

　　5.机械运动系统用于带动冷板按照程序设定进行运动。

　　6.附件一般可包括存放血浆袋的容器、搁板、模拟负载(模拟血浆袋)、条码扫描器等。

　　医疗器械产品注册血浆速冻机产品产品工作原理/作用机理

　　1.产品以消耗电能的手段实现热量的转移，从而主动制造出所需的低温环境。血浆速冻的热传递方式可分为冷板和血浆袋直接接触的热传导、采用冷空气循环流通的热对流或者同时采用上述两种方式。

　　蒸汽压缩式制冷是指液态制冷剂在蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机，被压缩成高温高压的气体，然后排放到冷凝器中，在冷凝器的作用下，气态制冷剂被冷却成高压的液体，然后进入节流装置(常见的有毛细管和膨胀阀)，被节流的液态制冷剂的压力和温度再次降低，液态制冷剂进入蒸发器后，会再次汽化吸热，周而复始达到制冷效果

　　夹合式(平板式)血浆速冻机的蒸发器采用的是冷板，便于和血浆袋接触以传递热量，节流装置一般采用膨胀阀。

　　非夹合式血浆速冻机采用冷空气循环流通热对流的方式，包括自然对流式和强制对流式;或者同时采用热传导和热对流两种方式，热传导工作原理

　　2.因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　医疗器械产品注册代理根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，分类编码为22(临床检验器械)-15(检验及其他辅助设备)-04(低温储存设备)。建议使用的名称有：血浆速冻机、医用血浆速冻机、平板式血浆速冻机等。

　　医疗器械注册代理申请血浆速冻机产品技术要求的主要性能指标，对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　可以通过是否具有以下主要内容来进行审评。

　　1.规格型号

　　血浆速冻机可按结构组成、最大速冻容量等分为不同规格型号。

　　2.软件信息

　　需对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则作出规定。

　　3.一般性能

　医疗器械注册办理一般性能应至少包含如下要求：

　　(1)最大速冻容量

　　按照生产商说明的血浆袋(标明容量)摆放方式(应有图示)，每批次最大冻结数量应不少于产品标示的数量。

　　(2)冷冻能力

　　血浆速冻机按最大速冻容量摆放模拟负载后，模拟负载核心温度降至-30℃的时间应≤60分钟。

　　(3)温度均匀性

　　医疗器械注册代理若血浆速冻机为夹合式(平板式)血浆速冻机，当速冻机空载运行到稳定状态后,上下冷板温度差应不大于8℃;若为非夹合式血浆速冻机，温度均匀性可参照GB/T 20154-2014《低温保存箱》的温度均匀性指标。

　　(4)温度显示

　　血浆速冻机应有显示温度的装置，温度显示精度至少达到1℃。

　　(5)化霜性能

　　化霜结束后，血浆速冻机蒸发器表面不应有影响正常工作的霜或冰。

　　(6)冷板压紧功能(如适用)

　　血浆速冻机冷板运动过程应平缓稳定，无异常噪声，压紧状态时应不能压破血浆袋。

　　冷板应具有防夹手保护。

　　(7)温度失控提示

　　当温度超出控制范围时，应以听觉、视觉等方式发出提示，如适用，也可以设置远程报警。

　　(8)外观及结构要求

　　外观不应有明显的缺陷，装饰性表面应平整光亮，所有易于接触到的边缘、凸起物、拐角、开孔等应当光滑圆润，避免

　　在正常使用设备时造成伤害;

　　对于具有移动装置的血浆速冻机应带有锁定装置，保持产品在运行过程中保持稳定。

　　(9)附件要求

　　医疗器械产品注册代理附件申请应对附件制定相应要求，如容器、搁板、温度传感器等。

　　(10)软件功能要求

　　软件功能应符合说明书及软件描述文档中的功能描述。符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　(11)网络连接功能(如适用)

　　医疗器械注册咨询 网络连接功能(如适用)符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　(12)报警功能(如适用)

　　应符合YY0709-2009的要求。3.13其他功能

　　生产商可根据产品特点进一步细化相关要求，例如产品追溯功能等。

　　4.安全性能

　　医疗器械产品注册应符合GB 4793.1-2007的要求，并以附录形式列明医用实验室用电气设备基本安全特征(无需编写详细的电气安全附录)。如需编写详细的电气安全附录，建议注明适用项目及不适用项目理由。

　　5.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

　　6.环境试验

　　应符合GB/T 14710-2009的要求。

　　应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

　　医疗器械产品注册办理申请产品的临床评价要求：

　　血浆速冻机符合《免于进行临床试验的医疗器械目录》中“低温储存设备”的描述，则注册申请时应提交以下临床评价资料：

　　1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。

　　2.提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对内容不限于基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等，并提供必要的支持性资料。

　　医疗器械注册产品说明书和标签要求

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，并参照GB 4793.1-2007和相应国家标准、行业标准的要求进行编写。还应关注以下内容：

　　1.产品适用范围、主要性能指标、软件发布版本。

　　2.关于制冷原理的说明和图示。

　　3.关于产品安装的说明，特别是分体式结构的产品。

　　4.对于产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况的说明。

　　5.对于电磁兼容所声称的有关内容(预期场所、类别等)。

　　6.对于安全性方面的注意事项，包括涉及低温的潜在风险及安全措施。

　　7.提示不要超出产品适用范围使用。

　　8.警示性说明，如：不用于爆炸性环境，不可用于储存可燃性物品。

　　9.关于提示使用者对速冻效果进行验证的警示说明。

　　10.提示使用者对速冻效果进行监测，并在使用过程中进行监控。

　　11.常见故障及排除方法。提供突发事项的应急预案，如长时间断电、血浆袋破损等情况。

　　12.说明清洁/消毒方式。

　　13.说明制冷剂的种类，必要时说明用量。

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