医疗器械注册证申请直接检眼镜注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

       医疗器械直接检眼镜产品注册证申请说明书和标签要求如下：

　　医疗器械产品注册证申请产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》和YY 1080—2009《眼科仪器直接检眼镜》中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。医疗器械产品注册证的说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　1.产品名称、型号、规格;

　　2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　4.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

　　5.产品技术要求的编号;

　　6.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　7.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　8.安装和使用说明或者图示;

　　9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　10.生产日期，使用期限或者失效日期;

　　11.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　13.说明书的编制或者修订日期;

　　14.其他应当标注的内容。

　　医疗器械注册证代理结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

　　(1)应明确产品的照射部位。

　　(2)应明确常用的检眼镜出光口到患者眼底距离。

　　(3)应明确常用的检查时间范围。

　　(4)应明确“阅读说明书后再使用”。

　　(5)应明确每次使用完毕后，镜片清洗消毒的要求(如适用)。

　　(6)应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

　　(7)医疗器械产品注册证代理注意事项至少应包括以下内容：壳或灯珠发热时，应当关闭设备。设备不适宜于在易燃、有麻醉气体的环境下使用。检查时应与眼底保持距离，光必须通过瞳孔照射眼底。为避免光辐射危害，使用前应当将光强调至最小，单次检查时间不宜大于60秒，24小时内累积检查时间不宜超过3分钟。

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