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医疗器械产品注册直接检眼镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。直接检眼镜的核心词一般为检眼镜，特征词为直接，如：直接检眼镜等。 医疗器械注册直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理，在分类目录中编号为16-04-08。
产品名称中不应包括产品型号、系列。
办理医疗器械注册直接检眼镜产品注册技术要求应包括的主要性能指标如下：
注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
本条款列举的性能指标为直接检眼镜的典型指标，医疗器械注册代理申请人制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准YY 1080-2009《眼科仪器直接检眼镜》，办理医疗器械产品注册性能指标应根据使用情况至少包括以下技术指标的要求：
1.外观及结构。
2.应满足相应的光辐射安全标准规定要求。
注：建议参照ISO 15004-2：2007。
3.光学要求：
表3 光学要求
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项目 |
要求 |
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A类 |
B类 |
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补偿透镜焦度至少应包含，单位：D |
0，+1，+2，+3，+4，+6，+8，+10，+15，+20，-1，-2，-3，-4，-6，-8，-10，-15，-20 |
范围内分10档
+10~0~-10 |
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观察视场角ω |
≥3° |
≥2.5° |
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最大孔径照明角θ |
≥9° |
≥7° |
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观察系统直径 |
≥3 mm |
≥2.5 mm |
医疗器械产品注册代理表4 光学允差要求
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项目 |
组合焦度 |
允差 |
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组合焦度允差 |
0.00D≤组合焦度≤|3.00|D |
±0.37 D |
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|3.00|D<组合焦度≤|10.00|D |
±0.50 D |
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|10.00|D<组合焦度≤|15.00|D |
±0.75 D |
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|15.00|D<组合焦度≤|20.00|D |
±1.00 D |
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|20.00|D<组合焦度≤|25.00|D |
±1.25 D |
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|25.00|D<组合焦度≤|30.00|D |
±1.50 D |
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补偿透镜中心偏 |
0.00D≤组合焦度≤|10.00|D |
1.0 mm |
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组合焦度>|10.00|D |
0.5 mm |
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注：组合焦度绝对值大于30D时，允差由制造商规定。 |
医疗器械注册A类：完全符合本要求的直接检眼镜; B类：除了5.2和5.4条，符合表3要求和其他要求的直接检眼镜。
4.观察系统的结构和功能
4.1从操作者方向看，补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足：
(1)正焦度数字为黑色或绿色;
(2)负焦度数字为红色。
4.2观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。
4.3直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。
5.照明系统的结构和功能。
5.1在距投照孔250 mm处投影时照明光斑应均匀，光斑边缘应清晰，无色散现象。
5.2 A类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的10%。
5.3光性能要求：
5.3.1显色指数：输出照明光的显色指数应不小于85%。
5.3.2最大照度：符合企业声称值。
5.4 A类直接检眼镜的照明系统应至少有2个光阑，全光阑和小光阑。还应包含一片无赤滤光片。
注：还可选其他滤色片，光阑，网格片，裂隙片或半圆片。
6.医疗器械产品注册安全应满足：
(1)GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
(2)YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
7.环境试验应满足：
医疗器械注册代理按GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组和机械环境II组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。
同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
医疗器要产品注册代理同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。
例如，选择含补偿透镜焦度最多的产品做典型性检测。A类、B类不能互相覆盖
医疗器械注册咨询直接检眼镜产品生产制造相关要求：
1.直接检眼镜产品的工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、调试、老化试验、检验、入库，申请人可采用流程图的形式描述工艺，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程，所提供工艺流程图需识别并注明主要控制点及关键工艺，本产品一般关键工艺为屈光度的验证。
2.应详细介绍生产场地情况，并应结合上述介绍的产品加工工艺以及工序和工位的划分、生产线划分等实际需求细化生产、检验、仓库场地面积等相关情况说明。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
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