第二类外科纱布敷料医疗器械产品注册证申报资料要求，产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。

　　产品的结构和组成

　　腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

　　纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。

　　纱布块：是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

　　X射线可探测组件：是由含量不小于55%的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料，粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

　　第二类外科纱布敷料医疗器械注册证办理相关标准名称如下：

　　GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

　　GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

　　GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

　　GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

　　GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

　　GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

　　YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

　　YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

　　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

　　YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

　　YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

　　中华人民共和国药典

　　医疗器械注册证申请产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　医疗器械注册证代理其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　医疗器械产品注册证代理第二类医疗器械外科纱布敷料产品的预期用途：

　　1.腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织;

　　2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面;

　　3.纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。

　　医疗器械注册证申请产品的主要风险资料：

　　外科纱布敷料产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

　　1.审查要点

　　(1)产品风险定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008附录E);

　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录A);

　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　2.医疗器械产品注册证产品风险分析资料：

　　外科纱布敷料产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316的附录D分析外科纱布敷料的危害主要有:

　　(1)生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性;

　　(2)与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;

　　(3)由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装(产品污染和/或变性)、失去产品的完整性。

医疗器械注册产品的主要技术指标

　　本条款给出外科纱布敷料产品需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.品种、型号及规格尺寸

　　医疗器械产品注册申请企业应明确指出申报产品的品种，该品种所包含的型号，以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。

　　2.一般要求(YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》)

　　(1)纱布原材料的要求

　　外科敷料用纱布应符合YY0331中规定的要求。

　　(2)染色要求(YY0594中4.2)。

　　(3)折叠或缝制要求

　　至少包括应使纱布的切割边不外露的要求，若有缝制还应包括缝纫质量和针脚数的要求。

　　(4)微生物指标要求

　　医疗器械注册证代理申请产品无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌;非无菌供应的外科纱布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。

　　(5)化学性能要求

　　外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，按 GB/T 16886.7中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。

　　3.医疗器械产品注册证代理专用要求(YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》)

　　(1)x射线可探测组件的要求

　　至少应包括x射线可探测组件的材料、质量和X射线不透性的要求。

　　(2)色牢度要求(YY0594中5.2)。

　　(3)纱布敷料缝制所使用缝线的要求

　　至少包括荧光物、水中可溶物的要求。

　　(4)腹巾带的要求

　　至少包括腹巾带材料、荧光物、最小断裂力、针脚数的要求。

　　医疗器械注册代理申请产品的检验要求：

　　产品的检验包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式供应);若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。

　　型式检验为产品标准全性能检验。

　　医疗器械产品注册代理申请产品的临床要求：

　　外科纱布敷料产品结构简单、组成单一、性能稳定，通过注册检验和质量体系考核认证能够保证产品的安全、有效，故不要求临床试验。

       产品注册单元划分的原则和实例

　　医疗器械注册咨询产品注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

　　根据以上原则，非无菌供应的纱布块和无菌供应的纱布块结构和用途相同，性能指标基本一致，因此可以作为一个注册单元。

　     医疗器械注册代理同一注册单元中典型产品的确定原则

　　1.同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

　　2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　3.举例：非无菌供应普通纱布块与无菌带钡线纱布块相比，无菌带钡线纱布块可以作为注册中的典型产品。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册代理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！