不完整的要求 |
性能要求不符合
——测量准确性等不符合要求
说明书未对验光仪的测量操作方法进行准确的描述与说明 |
制造过程 |
控制程序(包括软件)修改未经验证,导致产品的测量误差不符合要求
生产过程中关键工序控制点未进行检测,导致部件、整机不合格
供方的控制不充分:外购件、外协件供方选择不当,外购件、外协件未进行有效进货检验等 |
运输和贮藏 |
不适当的包装
不恰当的环境条件等 |
环境因素 |
过冷、过热的环境
不适当的能量供应
电磁场等 |
清洁、消毒和灭菌 |
对验光仪的清洁方法未经确认
使用者未按要求进行清洁、更换鄂托纸等 |
处置和废弃 |
产品使用后处置问题等 |
人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误等
——易混淆的或缺少使用说明书
——不正确的测量和计量 |
失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效(特别是医院等公共场所中使用时)等 |