医疗器械验光仪产品注册研究风险申报资料编写咨询代理

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医疗器械验光仪产品注册研究风险申报资料编写咨询代理

[ 2019-10-21 14:51 ]

　　　　医疗器械产品注册验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。医疗器械验光仪产品注册研究风险申报资料要求详细内容如下：
　　1.产品性能研究
　　医疗器械注册申请人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：测量范围、光学要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相关要求确定。
　　2.生物相容性评价研究
　　组成中颚托、颏托、额托、目镜罩等如预期与使用者或患者接触，本章节适用。
　　应描述颚托、颏托、额托、目镜罩的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)和GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。
　　3.医疗器械注册代理灭菌/消毒工艺研究
　　验光仪属于终端用户消毒产品，根据YY 0673—2008标准的要求确定其消毒方法，如：测试每个病人之前，要对病人的接触面用医用酒精进行清洁、消毒。
　　4.产品有效期和包装研究
　　4.1对于验光仪运行工况来说，决定其产品有效期主要应从机械运动部件、显示器、主要成像部件的使用寿命或材料的老化周期进行判断。不同供应商提供的主要部件也不一致。申请者应提供相关材料或整机运行实验的证明资料来验证有效期。评审时应根据上述材料进行评价。
　　4.2包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。
　　5.医疗器械产品注册代理软件研究
　　验光仪一般采用可编程的芯片，内部一般都带有软件，软件是集成在医疗器械芯片内部的，是医疗器械的组成部分属于软件组件，需提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。评价方法参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)。
　　注：软件安全级别按照YY/T 0664—2008《医疗器械软件软件生存周期过程》进行判定。
　　6.光辐射危害研究
　　光辐射危害应参照ISO 15004—2进行评价，申请人应提供ISO 15004—2的符合性报告。

　医疗器械注册产品的主要风险
　　验光仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
　　1.危害估计和评价
　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016的附录C;
　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316—2016附录E、I;
　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
　　2.产品的危害示例
　　2.1能量危害
　　电磁能：可能共同使用的设备(移动电话、配合使用的其他器械等)对验光仪的电磁干扰，静电放电对验光仪产生干扰，验光仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
　　光辐射：光源可能对眼睛造成不适甚至损伤。
　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。
　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。
　　2.2医疗器械注册代理生物学和化学危害
　　生物学：与他人共用，消毒不彻底导致感染;使用造成人体过敏;与人体接触材料不符合生物学要求，造成人体伤害。
　　化学：使用的清洁剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂引起的开裂等。
　　2.3操作危害
　　使用错误：
　　测量时对中不准造成不能正确测量;被测者体动造成测量不准确;使用时的环境温湿度不符合要求;产品进液导致产品损坏。
　　2.4信息危害
　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
　　医疗器械产品注册申请包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，清洁方法、更换鄂托纸等。
表2 初始事件和环境

通用类别	初始时间和环境示例
不完整的要求	性能要求不符合 ——测量准确性等不符合要求说明书未对验光仪的测量操作方法进行准确的描述与说明
制造过程	控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等
运输和贮藏	不适当的包装不恰当的环境条件等
环境因素	过冷、过热的环境不适当的能量供应电磁场等
清洁、消毒和灭菌	对验光仪的清洁方法未经确认使用者未按要求进行清洁、更换鄂托纸等
处置和废弃	产品使用后处置问题等
人为因素	设计缺陷引发的使用错误等 ——易混淆的或缺少使用说明书 ——不正确的测量和计量
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等

医疗器械咨询表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能量	在强电磁辐射源边使用验光仪测量	电磁干扰程序运行/抗干扰电磁配置不当或无配置	测量错误、测量结果误差过大
电磁能量	静电放电	干扰程序运行/接地不良或无接地	导致测量结果误差过大、或数据擦除
漏电流	产品漏电流超标	外壳、可触及金属与带电部分隔离/保护不够	漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服
热能	电池漏液电子元器件发热	使用环境过热/电流过大	产品损坏
机械能	验光仪摔落、践踏后使验光仪破损	造成验光仪外壳出现锋棱	被验光仪划伤
	测量光路受损	验光仪没有进入测量状态	导致不能正确测量
	坠落导致机械部件松动	验光仪破损	导致测量错误、误差过大或显示异常等
	机体从高处落下、被践踏	液晶屏破碎	使显示屏没有显示导致不能测量
不正确的测量	被测人配合不当测量方法不当	验光仪无法测得人眼真实数据	测量误差过大
生物学	使用有生物相容性不良的材质制作下颚托和额托贴不按要求进行鄂托纸的更换	人体接触	皮肤过敏、刺激、细胞毒性
化学	长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液	电路腐蚀	设备故障，无法工作，严重时起火
操作错误	环境温度过低或过高	验光仪不工作	测量值误差过大，测量失败
	测量过程中体动	验光仪测量时被测人配合不当
	测量时被测者活动，说话	验光仪测量时被测人配合不当
	测量次数不足	没消除偶然误差
不完整的说明书	未对错误操作进行说明	见“操作错误”	测量值误差过大，测量失败
	不正确的消毒方法	使用有腐蚀性的清洁剂	产品部件腐蚀，防护性能降低
	不正确的产品贮存条件	器件老化，部件寿命降低	产品寿命降低，导致测量值误差过大

　医疗器械产品注册代理同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、量程最大、测量精度最高、风险最高的产品。同一注册单元中，若性能指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。
　　举例：验光仪中，自动调节维度数不同的产品，应选择维度数最高的作为典型型号;产品存在带曲率功能的型号和不带曲率功能的型号，应选择带曲率功能的作为典型型号。
　　办理医疗器械注册同一注册单元中，将电磁兼容检测报告中载明基本性能、型号覆盖内容，作为确定的依据。

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