医疗器械医用激光光纤产品注册风险分析资料编写咨询代理

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医疗器械医用激光光纤产品注册风险分析资料编写咨询代理

[ 2019-10-10 16:52 ]

　　　医疗器械注册光导纤维管理类别为二类和三类，光导纤维(以下简称光纤)是一种多用途的光学元件，它具有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断(例如：荧光诊断、光谱诊断)的产品。按材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤等;按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型;按使用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤;按光纤中传输的光的模式分，有单模光纤和多模光纤。
　　激光光纤一般包括连接器(或称连接头)、光纤传输体、应用端。
医疗器械医用激光光纤产品注册申报风险分析资料要求如下：
　　产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
　　医疗器械注册代理医用激光光纤的设计应能够保证，当单个元件、部分发生故障时，不会引起不能接受的危害。应对由单个故障条件引起的，并与产品各功能有关的危害加以识别。对于每种危害，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危害控制，以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。
　　一、医用激光光纤可能存在的危害
　　以下列出了医用激光光纤可能存在的潜在危害，但并不受以下危害的限制：
　　1.能量危害
　　如：热能，由于激光能量大导致光纤输出端温度过高，对人体组织产生热损伤，并且，能量过大或输出端面粗糙时可能导致光纤输出端的燃烧;激光辐射，对人眼、皮肤造成的光热、光化学效应，或非预期激光发射的损伤。
　　2.生化危害
　　医疗器械注册办理申请生物相容性问题或微生物污染导致患者的伤害，如：光纤组成部分的原材料有毒;产品有细菌污染，如产品消毒、灭菌不彻底，产品消毒、灭菌的包装方式和过程不符合要求等;产品有热源。
　　3.信息危害
　　光纤误用或无法正常使用产生的危害，如：光纤标识不明确、不清楚或不准确，说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全，或缺少光纤性能特征指标、使用前的检查规则不清晰导致操作者无法正确使用产品;说明书中光纤规格不明确等。
　　4.使用危害和功能失效
　　光纤无法正常使用、功能失效或损伤配套设备，如：使用不当或放置位置方式不当;取光纤不慎造成的光纤断裂;重复使用损坏光纤;激光输出功率与光纤设计不匹配;光纤传输体断裂或光纤头断裂;光纤头污染;光纤连接不到位。

　　5.环境危害
　　医疗器械产品注册代理如：使用说明书未提供关于光纤的废弃处置;未能按照规定的方式处置废弃光纤。
　　医用激光光纤常见的危害示例见下表1：
表1 医用激光光纤危害示例

危害分类	危害原因分类	危害示例
能量危害	辐射能量	激光能量超出光纤可承受范围导致人体及光纤体的危害与损伤
	光纤结构	光纤传输体漏光导致非预期辐射危害
	光纤结构	光纤端面粗糙导致光纤头的燃烧导致人体组织受到伤害
运行危害	操作者	未按配套医疗器械适应症和禁忌症要求使用
运行危害	操作者	使用者未经过激光安全等专业技术培训，缺乏足够的激光治疗知识

运行危害	操作者	操作人员未按照要求正确取出光纤、安装光纤、使用光纤，造成光纤断裂或者光纤连接器与配套激光设备接口接触不良，导致激光非预期输出，影响患者和操作者安全。
		光纤错误连接导致无法正常使用
		重复使用损坏光纤导致漏光或传输效率偏低
		光纤使用、处理时过度弯曲导致光纤体断裂
		光纤在使用、处理时发生急转弯造成光纤体、光纤头断裂
		在高功率状态延长使用时间影响光纤寿命
		光纤插入设备时，对准、聚焦不佳造成光纤损伤
		使用光纤时超过推荐的最大功率/能量
		操作者对光纤头端切割处理不当造成的光纤损伤
		超过限定使用次数导致传输效率偏低、光纤断裂、交叉感染等
		光纤头污染导致与人体组织交叉感染
		操作人员重新消毒灭菌或处理设备时可能造成损坏
		未按照规定搭配适用规格的光纤，拖延治疗
	制造商	售后服务工程师人员不正确的安装、调试导致使用不当
	制造商	未进行使用培训，导致操作者的误用
	光纤放置	光纤坠落，光纤受损或折断，激光传输效率降低，治疗效果降低
		光纤受到振动影响，内部纤芯受损，光纤与主机连接不到位，导致输出功率降低或打坏光纤输入端，影响患者治疗效果
		取出光纤的操作不慎或光纤极度弯曲、盘卷过紧，造成光纤断裂，导致激光非预期输出，影响患者和操作者安全
机械危害	光纤断裂	头端断裂残留人体无法取出
机械危害	光纤断裂	光纤输入端损坏，导致配套医用激光治疗仪损坏
生化危害	毒性物质	光纤材质毒性或受污染，使患者受感染
	毒性物质	光纤接触人体，光纤材质可能含毒性物质
	消毒与热源	光纤消毒不当，或消毒剂选择不当、光纤污染，造成患者细菌感染或者交叉干扰
	消毒与热源	光纤有热源导致与人体接触时产生热源反应
	生物相容性	光纤与人体接触部位生物不相容，造成患者致敏、刺激或者皮内反应
信息危害	标识	缺少光纤标识导致非预期激光辐射
	说明书	使用说明书光纤规格不明确、注意事项不全、无适当取出光纤图示或者文字说明，导致临床选取了不匹配的光纤，或者未能正确取出、安装、使用光纤，造成光纤损坏、配套主机光学元件损坏或者激光的非预期输出
		使用说明书对设备预期使用规范的描述不适当，导致操作者未正确使用光纤，造成光纤损坏、配套主机光学元件损坏或者配套主机激光非预期输出
		使用说明书未明确光纤预期用途及禁忌症，造成操作者对光纤超预期使用，损坏光纤及错误治疗
		使用说明书中未对光纤使用前检查规范进行适当描述，操作者未及时排查出受损光纤，延误治疗
		说明书中缺少必要的激光辐射防护信息
		操作说明过于复杂，操作人员未能充分理解，以致操作者未正确操作光纤，导致光纤损坏、配套主机光学元件损坏或者配套主机激光非预期输出
		使用说明书对光纤性能特征的描述不适当，导致临床选取不匹配的光纤，造成光纤损坏
		说明书未明确光纤重复使用的注意事项，造成光纤过度使用，光纤传输效率降低
		服务和维护规范编写不够详细，未对光纤售后情况及时进行服务、维护，影响光纤的寿命周期
环境危害	说明书	缺少对废弃光纤适当的处置方式导致的环境破坏
	操作者	未按照说明书指定的方式处置废弃光纤导致的环境破坏
	操作者	丢弃任何有裂缝、破损或不符合最低传输效率标准的光纤组件。

　　二、医疗器械注册代理风险分析
　　风险分析包括医疗器械适用范围与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危险情况的风险。风险分析过程中要考虑正常使用条件下和非正常使用条件下合理的可预见的情况。
　　医用激光光纤质量不合格或者使用的不规范性，都会对操作者或患者带来不可避免的危害。医用激光光纤常见危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系见表2。
　　表2 医用激光光纤部分危害、可预见的事件序列、危害处境和
　　可发生的损害之间的关系

危害	可预见的事件及事件	危害处境	产生的后果或损害
能量危害	使用超过光纤传输能力的激光或者光纤端面粗糙导致光纤寿命降低，并且可能导致光纤头的燃烧	①激光辐射的非预期性； ②光纤寿命降低； ③光纤头燃烧。	①患者或操作者视网膜受到损伤，甚至失明； ②患者组织受到损伤。
运行危害	未按配套医疗器械适应症和禁忌症要求使用。	使患者受到错误治疗。	治疗不当、损伤患者。
	①光纤被污染或输出口损伤导致影响传输效率； ②使用过程中光纤传输体断裂、耦合头断裂和治疗头断裂等。	传输功率过低，影响治疗效果。	延误治疗、损伤患者。
	①售后服务工程师人员不正确的安装、调试； ②光纤错误连接导致无法正常使用； ③未经过培训的无资格的医生使用器械，违反操作规则造成危害。	①错误操作； ②无安全使用意识； ③设备不能正常工作。	损害设备、使用电击危险、伤害患者。
	①超过光纤允许的使用次数使用； ②重复使用损坏光纤； ③操作人员重新消毒灭菌或处理设备不当	①光纤的传输效率降低； ②增加了非预期辐射可能性； ③光纤断裂或烧坏光学器件。	延误治疗、损害设备、灼伤患者。
	①在高功率状态延长使用时间； ②光纤插入设备时，对准、聚焦不佳； ③使用光纤时超过推荐的最大功率； ④操作者对光纤头端切割处理不当。	①降低光纤使用寿命； ②引起光纤燃烧。	损害设备、灼伤患者。
	①光纤使用、处理时过度弯曲导致光纤体断裂； ②光纤在使用、处理时发生急转弯造成光纤体、光纤头断裂。	①光纤头断裂可能会遗落在患者体内； ②光纤提断裂增加了非预期辐射发射的风险。	患者感染、灼伤患者。
	①使用光纤时，光纤头被污染； ②未严格按要求进行清洗、消毒与灭菌。	光纤头污染。	患者交叉感染。
机械危害	①头端断裂残留人体无法取出； ②光纤输入端损坏，导致配套医用激光治疗仪损坏。	①光纤断裂； ②治疗设备无法正常工作。	患者感染、延误治疗。
信息危害	①光纤的消毒灭菌方法不明确； ②消毒剂选择不当。 ③缺少光纤应用前对应用部分进行消毒清洁处理的规定。	光纤污染。	患者感染、延误治疗。
信息危害	缺少光纤适用性说明，光纤未与激光医疗设备配套使用。	光纤无法正常工作。	延误治疗。
信息危害	①标记、使用说明书、注意事项、光纤特性指标等安全信息提供不全； ②安装、售后服务人员对使用者信息传递不够。 ③无眼镜防护标志，无类别标志。 ④说明书中缺少必要的激光辐射防护信息	①错误安装与操作； ②设备不能正常工作； ③无佩戴防护眼镜意识、无安全使用意识。	伤害操作者及患者、灼伤眼镜、延误治疗。
生化危害	①环氧乙烷解析不彻底； ②有细菌污染； ③有致热源，生产过程中初始污染菌超标。	光纤污染。	患者感染，局部组织坏死。
生化危害	光纤原材料有毒性。	生物相容性危害。	患者过敏、发热、局部组织坏死。
环境危害	①说明书未提供处理废弃光纤的方法； ②操作者未按照规定的方法处理废弃光纤；	①废弃光纤的随意放置； ②患者接触到不安全产品。	环境破坏、增加了重复使用废弃光纤的可能性、患者感染。
环境危害	③洁净区尘埃粒子超标、温度、适度不符合要求或仓库环境不符合要求； ④丢弃任何有裂缝、破损或不符合最低传输效率标准的光纤组件。

　三、风险评价　　
对每个已判定的危害处境，医疗器械注册申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。
　　风险评价的结果记入风险管理文件中。
　　四、风险控制
　　医疗器械产品注册申请人应对经风险评价后不可接受的或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施(一个或多个)，把风险降低到可接受的水平。
　　在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。
　　应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。
　　医疗器械注册申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
　　激光光纤产品的危害集中在能量危害、使用过程中不恰当的操作带来的危害、机械危害、生化危害以及对环境的危害。应对医用激光光纤的使用说明书、标记标签、生物相容性及消毒、灭菌进行风险控制，从而将风险控制在可接受范围内。针对以上提出的医用激光光纤的常见危害及风险，制造商应对适用的风险状况提出控制措施，参考如下：
　　1.使用说明书
　　(1)使用说明书中应增加激光辐射说明，光纤配置警告说明，光纤输入口标识说明;
　　(2)使用说明书中应明确光纤配套的适应症、适用范围和禁忌症;
　　(3)使用说明书中应表述光纤适用规程，确定使用光纤前的检查要求，避免损伤的光纤应用于治疗;
　　(4)使用说明书中应提供对操作者的培训资料及售后服务等资料;
　　(5)使用说明书必须强调消毒灭菌、清洁的要求，并明确光纤的消毒灭菌方法和要求;
　　(6)使用说明书中应说明使用光纤时的注意事项，避免折断光纤体、插入不完全等风险;
　　(7)使用说明书中应提供光纤的特性指标;
　　2.医疗器械产品注册代理生物相容性
　　与人体接触使用的光纤，应进行生物学评价。
　　3.消毒与灭菌
　　重复使用的光纤应按照说明书中的方法进行消毒与灭菌实验。
　　对于风险控制措施的验证，可引用检测或/和评价性报告，如，医用电气安全、生物学评价等。
　　五、综合剩余风险的可接受性评价
　　医疗器械产品注册申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对运用恰当的方法获得与本产品相关的生产信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。

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