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医疗器械中频电疗产品注册适用的相关标准咨询代理
  [  2019-09-27 17:05 ]

   医疗器械产品注册《医疗器械分类目录》中第二类电疗仪器中的中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器,中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据,如“中频电流治疗仪”等,不宜采用预期病症,如“肝病治疗仪”等。主机(信号产生及控制装置)、电极、导线及其他附属部件。

  医疗器械注册 电疗仪器产品工作原理

  1.中频电疗法是应用频率为1kHz-100kHz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波等)进行治疗、康复的方法。

  2.目前在物理治疗行业,主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

  3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体,以实现深度治疗的作用。

  医疗器械注册中频电流治疗仪产品作用机理:

  1.镇痛作用:(1)中频电流可兴奋周围神经的粗纤维,通过“闸门”调控,抑制传导疼痛感觉的细纤维,达到镇痛效果。(2)中频电流可以扩张血管,促进血液循环,加速局部致痛物质的排出。(3)中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

  2.改善局部血液循环,促进炎症消散:(1)轴突反射及三联反应:轴突反射是指当电流作用于人体表面时,电刺激经传入神经至脊髓后角,兴奋传出神经,使皮肤的小动脉扩张,导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等,它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。(2)肌肉的收缩作用:低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩,肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用,从而促进血液和淋巴液的回流。(3)肌肉活动的代谢产物:肌肉活动的代谢产物,如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

  3.软化瘢痕、松解粘连:中频电流能扩大细胞与组织的间隙,松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

  4.兴奋神经肌肉组织:低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性,导致细胞膜内外极性的改变,使膜电位去极化,形成动作电位,因此兴奋神经肌肉,产生肌肉收缩。

  医疗器械注册代理中频电疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准:

  1.GB/T 191-2008《包装储运图示标志》;

  2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》;

  3.GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》;

  4.GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》;

  5.GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》;

  6.GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》;

  7.GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》;

  8.YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容 要求和试验》;

  9. YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》;

  10. YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》;

  11. YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》。

  注:以上医疗器械产品注册标准适用最新版本。

       中频产品的预期用途

  中频产品的预期用途应体现临床适应证和作用范围。

  例如:

  该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用;

  该产品具有锻炼肌肉作用,促进周围神经的修复;

  该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连、肠粘连的作用。

  医疗器械产品注册代理中频电疗产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

  1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;

  2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

  3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J;

  4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

  医疗器械注册代理下表依据YY/T 0316-2008的附录E(表E.1)列举了中频电疗产品有关的可能危害示例的不完全清单,以帮助判定与中频电疗治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险,企业应采取控制措施,确保风险降到可接受的程度。


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