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2019年广东省第二类医疗器械产品注册证核发办理咨询代理
  [  2019-09-26 16:59 ]

       2019年广东省第二类医疗器械产品注册证核发如何办理,具体要求有哪些详见下面内容:

  广东省第二类医疗器械产品注册证核发申请受理条件:

  1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)

  2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。

  3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

  4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

  5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  6、申请医疗器械注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

  7、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:

  (1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员

  (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;

  (3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;

  (4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;

  (5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。

  注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。

 网上医疗器械注册证办理流程

  1.申请

  通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。

  2.受理

  办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  3.获取办理结果

  医疗器械注册证代理申请人可登陆广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

       医疗器械注册证办理流程图:


      广东省医疗器械注册证核发申请资料:

  1、医疗器械产品注册证申请表填报须知

  2、证明性文件填报须知

  3、医疗器械安全有效基本要求清单填报须知

  4、综述资料

  5、研究资料

  6、生产制造信息

  7、临床评价资料

  8、产品风险分析资料

  9、产品技术要求

  10、产品注册检验报告

  11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

  12、符合性声明申请人

  设立依据一:法律法规《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

  医疗器械产品注册代理设立依据二:法律法规《医疗器械监督管理条例》依据文号2017年国务院令第680号修订条款号第十二条,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

  设立依据三:法律法规名称《医疗器械监督管理条例》依据文号2017年国务院令第680号修订条款号第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

  医疗器械注册代理设立依据四:法律法规名称《医疗器械注册管理办法》依据文号2014年国家食品药品监督管理总局令第4号条款号第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证

  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  医疗器械产品注册证代理设立依据五法律法规名称《医疗器械注册管理办法》依据文号2014年国家食品药品监督管理总局令第4号条款号第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  医疗器械注册证有效期为5年。

  设立依据六:法律法规名称国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械产品注册人制度试点工作的批复依据文号国药监函〔2018〕42号条款号第一条条款内容广东省食品药品监督管理局:你局《关于实施〈广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的请示》(粤食药监局许〔2018〕54号)收悉。经研究,现批复如下:

  一、同意你局请示中所附实施方案。方案中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的,按照方案执行。

  设立依据七:法律法规名称广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

  依据文号粤食药监局许〔2018〕77号条款号附件条款内容三、主要内容

  (一)医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人(以下称:注册人)。

  注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。

  (二)中国(广东)自由贸易试验区(以下称:自贸区)内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人(以下称:申请人)可以委托广东省医疗器械生产企业(以下称:受托人)生产样品。

  (三)注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

  (四)注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。

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