广东省第二类创新医疗器械产品注册特别审批办理根据《国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

　　《关于印发 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行) 的通知》

　　省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：

　　(一)申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。

　　(二)医疗器械注册申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：

　　1.国家级发明奖、科技进步奖;

　　2.省级科技进步奖二等奖以上;

　　3.市级科技进步奖一等奖;

　　4.核心技术发明专利;

　　5.实用新型专利(与临床应用相关)。

　　(三)申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

　　(四)医疗器械注册代理申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　创新医疗器械特别审批受理条件

　　1.企业注册地在广东省内;

　　2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。

　　医疗器械产品注册代理创新医疗器械特别审批网上办理流程

　　1、申请：实行无纸化申报，可登录广东省政务服务网进行网上申报工作，填报申请事项材料，证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚;电子扫描件需加盖申请人印章，为pdf扫描件，每个文件大小不能超过10M，按照系统要求上传至办事平台。

　　2.资料接收：受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.受理：实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　4.获取结果：申请人可登陆广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，登陆企业申报端获取电子证书。

　　创新医疗器械注册特别审批申请材料：

　　1、广东省创新医疗器械特别审批申请表

　　2、申请人企业法人资格证明文件(可通过系统自动获取)

　　3、产品知识产权情况及证明文件

　　4、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

　　5、产品说明书(样稿)

　　6、体现临床应用价值的资料

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