医疗器械产品注册内镜清洗消毒机根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为11—05—01。用于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中序号为362的“医用内窥镜清洗消毒设备”中的“全自动内镜清洗消毒机”，以及《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)中序号为203的“清洗消毒灭菌类产品”中的用于医用软式内镜消毒的“全自动内镜清洗消毒机”。

　　医疗器械注册内镜清洗消毒机名称要求：

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)，参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如内镜清洗消毒机。

　　医疗器械产品注册代理内镜清洗消毒机产品结构组成：

　　1.结构组成

　　内镜清洗消毒机基本结构一般包括设备支撑机架及外壳、液体输送系统(包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等)、气体输送系统(包括气泵、空气过滤器)、软式内镜装载空间(包括槽体或洗消腔体，内镜管腔连接管道、槽盖或腔体门)、自动控制系统(包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置)、电源等组成。各主要组成部分的作用如下：

　　(1)液体输送系统：产品工作的关键部分，用以完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等清洗消毒工作，其中电动阀门有进水阀、排水阀等，液体泵主要包括消毒液输送泵、清洗剂输送泵、加压循环泵等，另外由外部提供的水源应经细菌及病毒过滤器滤过后方可输送进入软式内镜装载空间。

　　(2)气体输送系统：分为两个部分，一个部分用以提供气体压力源作为内镜泄漏测试使用，另一部分用以内镜管道内壁的吹干，用来吹干的气体源应经细菌及病毒过滤器滤过后方可进入内部输送系统。

　　(3)软式内镜装载空间：内部应设置有内镜接头、测漏接头、进排液口及液位开关，另有槽盖或密封门进行密封。

　　(4)自动控制系统：用以执行预设的程序并监测运行过程中的参数。

　　医疗器械注册代理以上所述的内镜清洗消毒机结构组成是该设备完成清洗消毒工作的基本要求，如内镜清洗消毒机增加了的其他部件，例如打印机、消毒液储存箱、自动开关槽盖装置、酒精输送泵、脚轮、追溯系统、喷淋系统等，应在产品技术要求中制定相应的性能指标。

　　2.产品类别

　　(1)按软式内镜装载空间的设计结构，内镜清洗消毒机可分为：

　　a.喷淋型内镜清洗消毒机：采用喷淋方式对内镜进行清洗消毒，带有喷淋臂。

　　b.浸泡型内镜清洗消毒机：采用浸泡方式对内镜进行清洗消毒，无喷淋臂。

　　c.喷淋浸泡型内镜清洗消毒机：同时采用浸泡和喷淋两种方式对内镜进行清洗消毒，带有喷淋臂。

　　(2)按照软式内镜装载数量，内镜清洗消毒机可分为：

　　a.单条型内镜清洗消毒机：一次只能清洗消毒一条内镜。

　　b.多条型内镜清洗消毒机：一次可清洗消毒两条或两条以上内镜。

　　通常内镜清洗消毒机都是按软式内镜装载空间或数量的设计结构来划分

　　医疗器械注册内镜清洗消毒机产品工作原理/作用机理：

　　内镜清洗消毒机实质是一种使用清洗剂及消毒剂以自动控制程序完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等工作来替代传统人工清洗消毒内镜的设备，它将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。

　　因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　内镜清洗消毒机注册单元划分的原则和实例

　　内镜清洗消毒机产品的注册单元原则上以设计结构为划分依据，如喷淋型内镜清洗消毒机和浸泡型内镜清洗消毒机，应作为不同的注册单元。

　　医疗器械产品注册内镜清洗消毒机产品适用的相关标准

　　目前与内镜清洗消毒机产品相关的常用标准及法规举例如下。

　　相关产品标准及法规标准编号标准内容：

　　GB/T 191—2008包装储运图示标志

　　GB 4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

　　GB/T 14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法

　　GB/T 18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

　　GB/T 27949—2011医疗器械消毒剂卫生要求

　　GB 30689—2014内镜自动清洗消毒机卫生要求

　　YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY/T 0466.1—2016医疗器械产品用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

　　YY/T 0664—2008医疗器械软件 软件生存周期过程

　　YY/T 0734.1—2009清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验

　　WS 507-2016软式内镜清洗消毒技术规范

　　IEC 61010—2—040—2015测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—040部分：处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

　　GB/T 35267—2017内镜清洗消毒器

　　卫法监发〔2002〕282号消毒技术规范(2002年版)

　　卫法监发〔2003〕330号内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)

　　医疗器械注册代理上述标准包括了内镜清洗消毒机产品经常涉及的标准。此外，有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特殊的标准。

　　如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　产品的适用范围/预期用途

　　医疗器械产品注册代理内镜清洗消毒机的适用范围/预期用途：使用清洗剂和消毒剂，对医用软式内镜可清洗的部件进行清洗消毒，例如对肠镜、十二指肠镜、胃镜、喉镜等软式内镜的清洗消毒。

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