医疗器械产品注册电子尿量计，该设备用于测量留置导尿患者的尿量。根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017第104号)，电子尿量计的管理类别为二类，分类编码为07(医用诊察和监护器械)—09(其他测量、分析设备)—01(泌尿、消化动力学测量、分析设备)。

　　产品名称要求

　　电子尿量计的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，按特征词+核心词的方式命名。电子尿量计的核心词汇为“尿量”。如：电子尿量计量仪、尿量仪、动态尿量监测仪等。

　　医疗器械注册产品的结构和组成

　　电子尿量计通常由主机(可含远程显示终端)、尿袋固定装置等组成。

　　主机用于测量尿量，可显示测量数据或将测量数据远程传输至显示终端。

　　尿袋固定装置用于固定集尿袋。

　　配合电子尿量计使用的集尿袋和导尿管，通常为单独注册的医疗器械。

　　电子尿量计产品工作原理/作用机理：

　　医疗器械注册代理目前常见的工作原理如下：

　　1.光学法：基于光电感应技术，测量引流管路中通过光束的液滴个数，计算尿量。

　　2.称重法：采用重力传感器测量集尿袋中的尿液重量，根据患者的尿比重，计算尿量。

　　3.光学法+称重法：根据患者的不同使用场景，采用不同的测量方法。一般持续引流模式采用光学法，间歇性管路开放模式采用称重法。

　　在综述资料中，企业应明确产品的工作原理。

　　医疗器械产品注册代理注册单元划分的原则和实例：

　　产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　电子尿量计产品适用的相关标准

   　医疗器械注册代理电子尿量计主要参考如下标准：

　   GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求

　　GB/T 191—2008包装储运图示标志

　　GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

　　GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY 0505—2012医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

　　YY/T 0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

　　YY/T 0287—2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

　　YY 0709—2009医用电气设备 第1—8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

　　医疗器械注册如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品技术要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

　　产品的适用范围/预期用途、禁忌症：

　　电子尿量计用于医疗机构实时监测留置导尿患者的尿量，包括分时尿量、日尿量等相关参数。

　　医疗器械产品注册根据临床评价资料，明确电子尿量计的适用人群与适用环境。

　　如：是否适用于新生儿。

　　目前产品的使用环境一般为医疗机构，若适用于急救等特殊环境，应明确。

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