医疗器械产品注册可见光谱治疗仪产品名称要求依据《医疗器械分类目录》中“6826物理治疗及康复设备”、“光谱辐射治疗仪器”中的命名并结合该产品治疗用波长范围，建议此类产品采用名称：可见光谱治疗仪，或采用以下命名结构：特征光谱颜色+治疗部位+治疗仪。

　　在实际应用中常采用的产品名称有：可见光治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪等。

　　一、　可见光谱治疗仪产品的结构和组成：

　　1.产品的结构和组成

　　产品由主机、光辐射器(如，辐射头、照射枪)、光束传输装置(若适用)、机械调节定位装置(若适用)和防护装置(若适用)组成。

　　其中主机由光源、电源装置、控制装置和冷却装置(若适用)组成。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　2.1光源

　　用于将电能或其他能量转化成光能。

　　2.2电源装置

　　用于为主机和附件提供设备运行所必需的电能。

　　2.3控制装置

　　用于控制和调节光能量的输出强度和治疗时间等参数，可采用手持式控制器和/或脚踏开关。

　　2.4冷却装置(若适用)

　　用于对需要控制温度的部件进行冷却。

　　2.5光辐射器

　　含光能辐照出口，用于将光能照射于患处。

　　2.6光束传输装置(若适用)

　　用于传输光源产生的光能，如：光纤。

　　2.7机械调节定位装置(若适用)

　　固定光束传输装置和/或光辐射器的机械位置，用于对特定患处进行治疗。

　　2.8防护装置(若适用)

　　用于对操作者和患者进行有效的防护，如，防护眼镜。

　　3.产品的种类划分

　　按是否与人体接触划分为：接触式与非接触式。

　　按光源发光原理划分为：激光产品与非激光产品。

　　按光斑形状划分为：点光源、面光源、线光源、点阵光源。

　　按结构形式划分：可携带式设备、移动式设备。

　　在医疗器械注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

　　二、医疗器械注册产品工作原理/作用机理

　　1.工作原理

　　可见光谱治疗仪通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。

　　2.作用机理

　　可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。

　　2.1热作用 生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。

　　随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热(38℃—42℃)开始，相继出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。

　　2.2光化作用 光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。

　　光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。

　　光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm—700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织(包括正常和异常组织)对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。

　　2.3生物刺激作用 弱激光又称低功率激光、冷激光，一般指输出的激光功率为毫瓦级的激光。当低功率激光照射生物组织时，它不能破坏组织使组织凝固、汽化、炭化等，不会对生物组织直接造成不可逆的损伤，而是产生机械或热效应，这称为激光生物刺激作用。

　　生物组织在吸收了弱激光的能量后，其能量状态发生改变，伴随着微弱的热效应和光化学作用刺激组织，通过改善血液循环、促进炎症的消散和吸收，有利于组织再生、加速创面的愈合。

　　实践表明，辐射的激光能量太低时不会发生刺激作用，太高则会损伤目标组织，只有在大于刺激阈值和小于损伤阈值之间的激光剂量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射会产生积累效应。

　　三、医疗器械产品注册证申请注册单元划分的原则和实例

　　可见光谱治疗仪的注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。

　　1.技术原理

　　不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。例如，激光与非激光应划分为不同注册单元。

　　2.结构组成

　　不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元，划分时主要考虑以下因素：

　　(1)可见光谱治疗仪的结构不同，例如，机械、光学、电气等影响安全的结构存在较大差异;

　　(2)重要部件有较大差异，例如手持式和立式，应划分为不同注册单元。

　　3.适用范围

　　产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。

　　注意：同一主机配备不同适用范围的光谱治疗头时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分光谱治疗头的组合划分为不同的注册单元。

　    医疗器械注册代理例如，独立主机的可见光谱治疗仪型号A和型号B，当产品适用范围不同时，型号A用于临床体外照射，辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;型号B用于自然腔道内照射，辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状，应划分为不同注册单元。

　　四、产品适用的相关标准

　　下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　医疗器械产品标准号标准名称：

　　GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

　　GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》

　　GB/T 7247.13-2013《激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量》

　　GB 7247.14-2012《激光产品的安全 第14部分：用户指南》

　　GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

　　GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》

　　GB/T 13863-2011《激光辐射功率和功率不稳定度测试方法》

　　GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

　　GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

　　YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

　　YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

　　GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》

　　YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》(若适用)

　　YY/T 0757-2009《人体安全使用激光束的指南》

　　YY/T 0758-2009《治疗用激光光纤通用要求》

　　YY 91057-1999《医用脚踏开关通用技术条件》(若适用)

　　IEC 60601-2-57：2011《medical electrical equipment part 2-57: particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use》

　　医疗器械产品注册代理上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的可以直接引述具体要求。

　　若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

　　五、产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　可见光谱治疗仪产品的适用范围应体现临床适应症和作用范围，该产品的适用范围一般限定于以下方面：

　　1.辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;

　　2.缓解肌肉疲劳、肌肉萎缩;

　　3.治疗色素性病变、浅表血管性病变、疱疹、痤疮、疤痕;

　　4.促进运动神经功能康复;

　　5.辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。

　　禁忌症：

　　急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管疾患者、光敏性疾病(如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者(光敏治疗除外)、使用光敏性蔬菜、植物者)、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患者、孕妇、近期口服异维A酸者等。

　　六、产品的主要风险

　　1.产品的风险管理报告应符合《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316-2008)的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。医疗器械注册证代理注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

　　(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

　　(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

　　(3)对所有剩余风险进行了评价。

　　(4)全部达到可接受的水平。

　　(5)对产品的安全性的承诺。

　　2.风险管理报告的内容至少包括：

　　(1)产品的风险管理组织。

　　(2)产品的组成及适用范围。

　　(3)风险报告编制的依据。

　　(4)产品与安全性有关的特征的判定。

　　医疗器械注册申请人应按照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316-2008)附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

　　(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

　　医疗器械产品注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316-2008附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

　　(6)风险可接受准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

　　(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。

　　七、产品技术要求应包括的主要性能指标

　　产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

　　可见光谱治疗仪产品涉及的波长范围较宽，不同的产品其参数根据设计要求会有所区别。因此，本指导原则罗列了此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。例如：脚踏开关应符合YY 91057-1999标准要求、光纤应符合YY/T 0758-2009标准要求、报警功能应符合YY 0709-2009标准要求。

　　医疗器械产品注册证代理可见光谱治疗仪主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。

　　1.工作条件

　　1.1正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。

　　1.2网电源供电设备的电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。

　　1.3室内使用条件要求。

　　2.质量控制指标

　　注：推荐试验方法见“(十)产品的检测要求”中“1.推荐试验方法”。

　　2.1辐照强度

　　产品技术要求中应给出辐照强度、辐照强度与设定值的误差要求。

　　注：办理医疗器械注册申请人根据产品特征选取辐照强度参数，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。

　　2.2波长

　　2.2.1应公布治疗仪中各光源的有效波长范围;或

　　2.2.2应公布治疗仪中各光源的峰值波长及其误差，误差应符合生产企业的规定。

　　2.3辐照不稳定度 辐照不稳定度 应符合生产企业的规定。

　　2.4辐照强度指示误差

　　带辐照强度指示功能的治疗仪，指示误差应符合生产企业的规定。

　　2.5工作噪声

　　治疗仪正常工作噪声应不大于65dB(A)。

　　2.6定时误差(若适用)

　　治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度误差应符合生产企业的规定。

　　2.7闪烁

　　在正常工作状态下，光辐射器输出光应不会出现肉眼可察觉的非功能性的闪烁现象。

　　2.8超温

　　2.8.1在标称的照射时间范围内，辐照自然腔道(自然腔道内的初始温度为37℃)的光辐射器的表面温度不应超过43℃。

　　2.8.2与患者皮肤表面接触的光辐射器的表面温度不应超过60℃。

　　2.8.3应规定非接触式的光辐射输出窗口的最高温度限值，且非接触式的光辐射输出窗口的表面温度超过60℃时，应有警告标志并标注在设备的明显位置上，使在操作位置上视力正常者能看清。

　　2.9外观和结构

　　2.9.1治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。

　　2.9.2治疗仪紧固件应安装牢固，无松动;调节机构定位可靠。

　　3.功能性指标

　　3.1温度监测与超温保护

　　3.1.1治疗仪如具有对有效辐照面温度的监测功能，应公布温度监测范围，测温准确度应符合生产企业的规定。

　　3.1.2治疗仪如具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过标称的温度保护限值时，治疗仪应能立刻停止光辐射输出且不可自行恢复。

　　4.安全指标

　　4.1环境试验

　　医疗器械注册证申请按照GB/T 14710-2009的要求进行试验。

　　4.2安全要求

　　4.2.1医用电气设备应符合GB 9706.1-2007和IEC 60601-2-57：2011转换的国家标准/行业标准的要求。

　　4.2.2医用电气系统应符合GB 9706.15-2008的要求。

　　4.2.3配备激光光源的治疗仪应符合GB 7247.1的要求。

　　4.3电磁兼容性

　　4.3.1应符合YY 0505-2012中规定的要求。

　　应根据产品特征和使用环境按GB 4824-2013进行分组和分类

　　4.3.2基本性能

　　适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。

　　应在随机文件中说明基本性能，建议至少规定辐照强度、输出均匀性和闪烁为可见光谱治疗仪的基本性能。

　　4.3.3电磁兼容性试验要求

　　对于包含多种功能的可见光谱治疗仪，YY 0505-2012适用于每种功能和通道。

　　4.3.4工作模式

　　试验时可见光谱治疗仪应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。

　　4.3.5符合性准则

　　医疗器械产品注册证申请在YY 0505-2012中36.202规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全，不允许YY 0505-2012中36.202.1j)所列与基本性能和安全有关的性能降低。

　　5.应用部分的判定

　　5.1接触式：与患者接触的部件应作为应用部分。

　　5.2非接触式：建议光辐射器作为应用部分。

　　八、同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

　　2.建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　3.注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性和有效性变化的部分进行注册补充检测。

　　医疗器械注册咨询如某注册申请人申请注册的可见光谱治疗仪的产品两种型号的主机部分相同，分别配备红光和蓝光两种辐射器，且其两种型号产品的主要性能指标一致，可作为同一注册单元;建议输入功率较大者作为典型产品，对未作为典型产品的另一型号产品的差异性性能和/或安全要求，如波长等应进行注册补充检验。

　　由于影响电磁兼容性试验结果的不确定因素较多，电磁兼容性试验中的典型产品应根据产品的实际设计情况进行确认。

　　九、产品生产制造相关要求

　　1.应当明确产品生产工艺过程

　　工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

　　2.生产场地

　　应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

　　十、产品说明书和标签要求

　　1.产品说明书

　　医疗器械产品注册证代理申请产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和GB 9706.1、GB 9706.15(若适用)、GB 7247.1(若适用)、YY 0505-2012的规定。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片和图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.1说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条规定的内容。

　　使用说明书还应包括GB 9706.1-2007中6.8.1和6.8.2的内容。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　技术说明书还应包括GB 9706.1-2007中6.8.3的内容。

　　1.2使用说明书审查一般关注点

　　1.2.1产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床试验资料(若有)一致。

　　1.2.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与“医疗器械生产许可证”、“企业法人营业执照”一致;“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。

　　1.3使用说明书审查重点关注点

　　1.3.1工作条件限制

　　应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

　　适应症及禁忌症;

　　治疗过程中的危险及注意事项;

　　可见光谱治疗仪与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.3.2产品结构及其工作原理

　　审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确;

　　所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。

　　1.3.3产品的性能指标

　　审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖;

　　主要性能及参数是否准确、完整。

　　1.3.4安装及调试

　　审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);

　　需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;

　　长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理;

　　熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。

　　1.3.5可靠工作所需必要内容的说明

　　审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确;

　　运行过程中的操作程序、方法及注意事项;

　　对操作者的培训要求等。

　　1.3.6保养及维护

　　审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期;

　　应提供光源使用寿命的相关信息以及如何更换光源的方法。

　　1.3.7安全注意事项

　　审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;

　　特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;

　　可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;

　　如使用其他配件或材料会降低最低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;

　　安全使用期限;与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限。

　　1.3.8对可见光谱治疗仪所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。

　　1.3.9故障的分析与排除

　　审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。

　　明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障。

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.4说明书的特殊要求

　　1.4.1使用说明书中应告诫非预期用于眼部治疗时对眼睛采取的防护措施。

　　1.4.2使用说明书中应提供关于人体不同部位的照射时间、安全照射距离、有效辐照面以及照射时间和照射强度关联性的说明。

　　1.4.3技术说明书中应包括光源的使用寿命、可由用户更换的光源的规格型号和更换方法。

　　2.标签、标记和提供信息的符号

　　2.1标识特殊要求

　　2.1.1非预期用于眼部治疗时，应有对眼睛的防护标识。

　　2.1.2按激光分类的光源应按GB 7247.1的要求进行标识。

　　2.1.3如有操作不当会对患者造成过热灼伤的危险，治疗仪应具有防止过热灼伤的标志，并标注在光辐射器或其附近的明显位置上。

　　2.2参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

　　十一、产品的研究要求

　　1.产品性能研究

　　医疗器械注册证代理申请人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　　应对产品中与患者直接或间接接触的材料(例如光辐射器)的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》(GB/T 16886.1-2011)的标准进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。

　　医疗器械产品注册代理申请产品生物相容性评价研究资料应当包括：

　　(1)生物相容性评价的依据和方法。进入人体自然腔道的应用部分应考虑皮内反应。

　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　终端用户灭菌/消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.产品有效期和包装研究

　　(1)有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。

　　(2)应当提供光源等有限次使用部件(若适用)的使用次数验证资料。

　　(3)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　5.软件研究

　　参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

　　十、医疗器械注册代理产品的临床评价细化要求

　　1.可见光谱治疗仪未列入《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)中，不可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)提交临床评价资料。

　　若是通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需按《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号)要求，提供相关能证明该医疗器械安全、有效的资料。

　　若需进行临床试验的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展，注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

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