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医疗器械电动手术台产品注册证申报技术资料编写咨询代理
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2019-08-11 15:03 ] |
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医疗器械产品注册电动手术台《医疗器械分类目录》和YY/T 1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台，医疗器械电动手术台产品注册证申报技术资料要求具体如下面几大内容：
(一)产品名称的要求
电动手术台的命名可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等;具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台;仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。
(二)产品的结构和组成
电动手术台由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。
支撑部分、传动部分和控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。传动部分按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。液压传动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等;机械传动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等;气动结构一般包括自锁式气弹簧等。控制部分主要包括控制手柄(有线/无线)、控制面板、脚踏控制器等。
在医疗器械注册登记表、注册产品标准、采标说明(适用于直接采用行业标准YY/T 1106-2008时)及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。
产品结构组成示例：该产品由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。TJ-01型产品由台面(头板、背板、腿板、臀板、足板)、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件(手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、绑带)组成;TJ-02型产品由台面(头板、背板、腿板)、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄及附件(手臂板、麻醉屏架、大腿架、绑带)组成;TJ-03型由……组成。
(三)产品工作原理
液压传动是通过油泵从油箱中将油注入油管中，电磁阀控制油路的通断，利用油压推动液压筒内活塞运动，从而实现手术台的各种动作。
机械传动是通过控制电路向电动机发出通断信号，由电动机带动蜗轮、蜗杆、齿轮和齿条等传动部件运动，从而实现手术台的各种动作。
气动部分主要由自锁型气弹簧实现传动。在自锁型气弹簧的活塞杆端部有一个针阀，打开针阀，则自锁型气弹簧可以自由调节位置，从而实现手术台面的各种动作，松开针阀，自锁型气弹簧能够自行锁定在当时的位置，并且自锁力很大，能够实现支撑。
(四)产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）医疗器械注册证申请产品适用的相关标准
表2相关产品标准
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GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 9969-2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
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GB/T 14710-93 |
医用电气设备 环境要求及试验方法 |
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GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
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YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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YY 0505-2005 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 |
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YY 0570-2005 |
医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求 |
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YY/T 1106-2008 |
电动手术台 |
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对医疗器械产品注册证申请注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
(六)产品的预期用途
用于手术中对患者身体的支撑。
因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为所有电动手术台的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。产品的预期用途应能反映出该产品具体应用的临床科室，如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准、采标说明(适用于直接采用行业标准YY/T 1106-2008时)及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。
示例：电动综合手术台适用于手术中对患者身体的支撑;其中TJ-01型产品适用于眼科、神经外科使用;TJ-02型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科使用;TJ-03型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科、泌尿外科……。
(七)医疗器械注册代理产品的主要风险
电动手术台的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008的附录E、I;
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。
4.产品的主要危害
(1)能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对手术台产生的电磁干扰，手术台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能：包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。
机械能：包括由于手术台支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度和精度不够等引发的危害。
声能：主要指噪声引起的危害。
(2)生物学和化学危害
与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。
(3)操作危害
包括控制器功能异常，油路阻塞，机械部件磨损，电磁阀失灵，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害。
(4)信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
医疗器械产品注册代理依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了电动手术台可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于电动手术台的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
八、 医疗器械产品注册的主要技术指标
电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、材质、性能指标和安全指标四部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和配件指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
1.基本尺寸
床体：台面长度、台面宽度(含钢轨/不含钢轨)、整体高度(最低位置，含床垫/不含床垫)。
配件：配件的关键几何尺寸(长、宽、高、直径、角度)。
2.材质
3.性能指标
床体：
(1)运行参数一般包含台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。
(2)渗漏(若适用)。
(3)动作平稳性。
(4)台面摆动量。
(5)装卸方便性。
(6)X射线透过性(若适用)。
(7)控制器按键功能。
(8)外观。
(9)噪声:建议最大噪声不超过70dB。
配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：术中牵引架的行程范围、调整范围等。
4.安全要求
(1)电动手术台安全要求应符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2005和YY 0570-2005中的相关规定，工作条件应符合GB/T 14710-1993中气候环境试验的相关规定。
(2)配件的支撑力(若适用)、固定力(若适用)及与床体间的锁止可靠性等。
(3)台面和配件与患者和使用者直接接触部分的生物安全性。如制造商声明在使用过程中不可与患者和使用者直接接触的部分，则该部分不需要进行此项评价。
九、医疗器械注册产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：运行参数、渗漏、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、控制器按键功能、外观、噪声。
安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗(如适用)、配件的支撑力(如适用)、固定力(如适用)及与床体间的锁止可靠性。
型式检验为产品标准全性能检验。
医疗器械注册代理产品的临床要求：
仅在手术中用于对患者支撑、保持患者不同体位的电动手术台，且通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，则可以免予提交临床试验资料。
不符合上述规定的，应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。
(十一)该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
医疗器械产品注册代理产品说明书、标签和包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。
1.说明书的内容
医疗器械注册证申请应参照GB/T 9969-2008和GB 9706.1-2007、YY 0570-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。
电动手术台的说明书中至少应包含以下内容：
(1)产品名称：参照(一)审查。
(2)产品预期用途：参照(六)审查。
(3)产品型号、规格及其代表的意义。
(4)电动手术台的工作条件，特别要提供该设备与其它设备(如高频电刀)间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。
(5)安全注意事项：审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;如使用其它配件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明;对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告;自锁式气弹簧的使用环境及不可自行拆卸的提示(配有气弹簧的产品适用);安全使用期限;不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。
(6)产品结构及其工作原理：审查产品的结构及配件是否明确;材质是否明确;产品及各配件功能是否明确;主要功能结构(如：传动装置、控制装置等)的机电联系及工作原理等。
(7)产品的性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖;主要性能及参数是否明确;外形尺寸及安装尺寸是否明确等。
(8)安装及调试：审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;长期停用后的检修等。
(9)使用方法：主要审查使用前的检查和准备;运行过程中的操作程序、方法及注意事项;停机方法及注意事项;提示应由经过培训的使用者操作电动手术台等。
(10)故障的分析与排除：审查可能出现的故障及对故障原因的分析;明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。
(11)保养及维护：审查是否明确了日常保养及维护方法和周期;运行时的保养及维护方法;附加电源的检查、保养、更换周期及方法;检修周期;长期停用的保养及维护方法等。
(12)运输及贮存：审查装卸及运输的注意事项、运输工具及方法、贮存条件等。
(13)特殊符号的说明：审查操作及控制部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号，包装标识使用的符号及GB 9706.1-2007和YY 0570-2005中6.1中规定的符号等是否予以说明。
(14)永久性安装手术台保障静电泄漏路径的说明。
(15)熔断器及其它部件的更换方法(如适用)。
(16)电路图、元器件清单：审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。
(17)使用前的消毒及灭菌方法：制造商应根据其产品情况列出消毒及灭菌方法。
(18)产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。
(19)生产企业名称。
(20)注册地址、生产地址。
(21)联系方式及售后服务单位。
(22)《医疗器械生产企业许可证》编号。
(23)《医疗器械产品注册证》编号。
(24)产品标准编号。
2.标签和包装标识
产品标签及包装标识中至少应包含YY/T 1106-2008中7.1的内容。
医疗器械注册证代理注册单元划分的原则和实例
电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内。手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。
医疗器械产品注册证代理同一注册单元中典型产品的确定原则：
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品。
2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其它产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
4.办理医疗器械注册证申请例如：同一注册单元的两个型号产品结构完全相同，性能指标中仅有X射线透过要求不同时，应选择采用能透过X射线材料制成的台面的型号作为典型产品。
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