医疗器械产品注册一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成;导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。

　　一次性使用吸痰管的医疗器械注册申报资料应当符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)等相关法规要求。

　　产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质等描述性词语，例如“硅橡胶”、PVC等。

　　产品的结构和组成：产品所用材料有聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶(不适用于YY 0339—2009标准)材料等。

　　产品工作原理/作用机理：吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，经口腔，鼻腔，人工气道(气管切开术)将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。

　　医疗器械注册代理一次性使用吸痰管产品注册单元划分的原则和实例：

　　医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。不同原材料产品应分不同注册单元。无菌和非无菌产品应分不同注册单元。不同灭菌方式、不同使用性能产品应分不同注册单元。

　　医疗器械产品注册代理一次性使用吸痰管产品适用的相关标准编号标准名称：

　　GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求》

　　GB/T 2828.1—2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》

　　GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

　　GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》

　　GB/T 15812.1—2005《非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法》

　　GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　GB/T 16886.3—2008《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

　　GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

　　GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

　　GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

　　YY/T 0313—2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》

　　YY 0339—2009 《呼吸道用吸引导管》

　　YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

　　注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。

　　上述标准包括了医疗器械注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过查阅其提交的研究资料，对是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械产品注册 申请产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　医疗器械注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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