医疗器械产品注册用于眼科光学仪器中的裂隙灯显微镜，按第二类医疗器械管理，

　　裂隙灯显微镜产品名称要求，产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜等。

　　医疗器械注册裂隙灯显微镜产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　台式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座(移动控制机构)、电源装置等部分组成。

　　落地式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座(移动控制机构)、裂隙灯工作台(含电源装置)等部分组成。

　　手持式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　2.1双目显微镜

　　双眼从不同角度观察物体，从而引起立体感觉的双目显微镜。

　　2.2裂隙照明光源

　　一般为钨丝灯泡、卤素灯泡或LED灯。

　　2.3裂隙调节机构

　　医疗器械注册代理采用聚光镜和投射镜将照明光源产生的光束调节为眼科检查需要的窄缝光源，可对光束的宽度、长度和角度进行调节。

　　2.4颏托或定焦杆

　　颏托用于固定被检查者的头部。颏托架上的颏托可上下调节高度以适应不同的被检查者。

　　定焦杆长短可调以保证不同被检查者的眼球处于裂隙灯物镜的焦距上。

　　2.5固视灯

　　用于固定被检查者的注视位置，避免被检查者的眼睛不自觉的转动。

　　2.6运动基座(移动控制机构)

　　用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。

　　2.7电源装置

　　用于提供设备运行所必需的电能。

　　2.8裂隙灯工作台

　　用于支撑裂隙灯显微镜，并实现对裂隙灯显微镜台面上下高度的调节。

　　3.产品的种类划分

　　按设备结构形式划分：台式设备、落地式设备、手持式设备。

　　按光路结构型式划分：交角式、平行夹角式。

　　按变倍结构划分：转鼓式变倍、拨杆式变倍。

　　按变倍方式划分：连续变倍、分档变倍。

　　按供电方式划分：网电源供电、内部电源供电。

　　在医疗器械注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

　　4.实例

　　医疗器械产品注册代理裂隙灯显微镜产品工作原理/作用机理：

　　1.工作原理

　　裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光(裂隙光带)，成一定角度照射眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切片。通过双目显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射表面进行观察。

　　2.作用机理

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　裂隙灯显微镜产品 注册单元划分的原则和实例：

　　医疗器械注册单元划分主要从产品的主体结构来考虑，产品的主体结构不同，应划分为不同的注册单元。

　　台式和落地式可作为同一注册单元申报并检测。

　　手持式不应与台式和落地式作为同一注册单元申报并检测。

　　照明光源类型不同(LED灯、卤素灯等)的不应作为一个注册单元。

　　医疗器械裂隙灯显微镜的医疗器械产品注册办理适用的相关标准根据产品自身特点适用以下相关标准，标准编号标准名称：

　　GB/T 191—2008包装储运图示标志

　　GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求

　　GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

　　GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　YY 0065—2007眼科仪器 裂隙灯显微镜

　　YY 0505—2012医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

　　ISO 15004—2:2007眼科手术器械 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。

　　产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

　　其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号;文字比较简单的可以直接引述具体要求。

　　裂隙灯显微镜产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　医疗器械产品注册申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围应与临床评价资料结论一致。

　　裂隙灯显微镜产品的适用范围为供检查眼前节及眼内部病变用。

　　禁忌症：严重的眼球创伤。

　　裂隙灯显微镜产品的研究要求

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　　医疗器械注册代理注册申请人应对产品中与患者和使用者接触的材料(例如额托、颏托)的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)。当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：

　　(1)生物相容性评价的依据和方法。

　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.消毒工艺研究

　　终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.产品有效期和包装研究

　　(1)有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。

　　(2)应当提供光源等易损耗部件(若适用)的使用期限验证资料。

　　5.软件研究(若适用)

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　6.光辐射安全研究

　　医疗器械产品注册代理光辐射安全研究注册申请参见ISO 15004—2：2007的相关要求。

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