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医疗器械产品注册咨询代理定制式义齿性能指标的相关试验方法
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2019-07-25 15:30 ] |
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医疗器械产品注册定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。定制式义齿产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
举例如下：
(1)按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。
(2)按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。
(3)按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。
定制式义齿产品的结构和组成
定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成;局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
医疗器械注册产品工作原理
定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型(或称工作模型)，选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
方法一：金属内部质量—X射线照相(胶片成像)试验方法
1. 试样放置
1.1 固定义齿(如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
1.2 活动义齿(如整铸支架义齿、局部义齿等)
1.2.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧(与牙体接触一侧)表面向上放置。
1.2.2 连接杆(如舌杆和腭杆)，将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2. 像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
3. 射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级(普通级)和B级(高灵敏度级)。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4. 选择射线机参数
医疗器械注册代理根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
5. 胶片的暗室处理
5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应充分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
6. 射线胶片的观察
医疗器械产品注册代理射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表1规定。
表1 胶片观察条件
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胶片背景照明的最高允许亮度 |
胶片黑度D |
观片灯亮度cd/m2 |
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30 cd/m2 |
1.0 |
300 |
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1.5 |
1000 |
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2.0 |
3000 |
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2.5 |
10000 |
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10 cd/m2 |
3.0 |
10000 |
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3.5 |
30000 |
7. 结果评判
7.1 肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7.2 密度计测量 用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
8. 记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号(此编号也应出现在胶片上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
医疗器械注册方法二：金属内部质量—X射线照相(数字成像)试验方法
1. 试样放置
1.1 固定义齿(如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
1.2 活动义齿(如整铸支架义齿、局部义齿等)
1.2.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧(与牙体接触一侧)表面向上放置。
1.2.2 连接杆(如舌杆和腭杆)，将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2. 像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。
3. 射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
4. 选择射线机参数
医疗器械产品注代理根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
5. 结果评判
5.1 肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5.2 密度计测量 如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
6. 记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号(此编号也应出现在胶片上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
医疗器械产品注册方法三：义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法
1.光源和试验箱
见YY0270.1—2011中8.4.2.7的规定。
2.步骤
适当选取(或截取)定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入(37±5)℃水中，照射24h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于1000lx，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2s。
3.试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较只能有轻微(很难察觉)的变化。
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