医疗器械产品注册申请尿沉渣分析仪产品在《医疗器械分类目录》中无相关产品名称的描述，依据其工作原理，此类产品的正式名称建议为尿液有形成分分析仪，或采用此类产品的市场通用名称：尿沉渣分析仪。本指导原则中通称为尿沉渣分析仪。

　　由尿沉渣分析仪主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式，例如：尿沉渣分析系统，尿液有形成分分析系统。

　　在实际应用中常采用的产品名称有：尿液有形成分分析仪、尿沉渣分析仪、尿沉渣分析系统、尿沉渣系统工作站等。

　　产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　1.1尿沉渣分析仪

　　液路系统、光学系统、机械系统、电路控制系统、分析处理软件、显示和打印系统。

　　1.2尿沉渣分析系统

　　医疗器械注册代理尿沉渣分析仪主机(含液路系统、光学系统、机械系统和电路控制系统)、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机、干化学分析仪(若适用)。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　2.1液路系统

　　样本流动的通路。

　　2.2光学系统

　　2.2.1流动式显微成像系统：高速摄像机/数码照相机,用于对流动过程中的单层细胞进行高速拍摄照片。

　　2.2.2静止式显微成像系统：在传统光学显微镜或相位差显微镜的目镜位置连接摄像机/数码照相机，用于对固定在载物台上的、并按程序要求自动运行扫描位置的计数池/计数板中的有形成分进行定位拍摄。

　　2.3机械系统

　　用于对样本进行自动编码、混匀、定量吸样、计数池/计数板进样、倍比稀释、冲洗、排样的自动处理，根据产品不同可包含以上部分或全部步骤。

　　2.4电路控制系统

　　用于控制样品处理过程和载物台的自动定位。

　　2.5分析处理软件

　　用于对图像结果的分析(显微镜图像分析和自动粒子识别分析)、处理、显示、存储和管理。

　　2.6显示系统

　　显示显微成像系统拍摄的照片，用于图像结果的人工观察、识别、判断和统计。

　　2.7打印系统

　　用于尿液有形成分的图片、分析结果和综合图文分析报告单的打印。

　　3.产品的种类划分

　　3.1按检测技术和影像的拍摄方式划分：流动型影像分析、静止型影像分析。

　　3.2按标本的染色情况划分：染色式、非染色式和可选式。

　　3.3按标本的离心情况划分：使用离心标本、使用非离心标本。

　　3.4按计数板方式划分：使用不同规格的一次性有形成分计数板、使用单通道专用固定式流动计数板、使用多通道专用固定式流动计数板。

　　在注册登记表、医疗器械注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

　　4.实例

　　产品工作原理

　　尿沉渣分析仪用于对尿液中的有形成分(如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子)进行自动鉴别或人工辅助鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。

　　尿沉渣分析仪采用模拟显微镜操作技术的流程，自动化样品的进样方式、照片拍摄和粒子识别。尿沉渣分析仪采用的检测技术和影像的拍摄方式主要分为：流动型影像分析技术和静止型影像分析技术。

　　流动型影像分析技术：尿液中的各种有形成分在薄层鞘液的包裹下单层、独立并尽量以与高速摄像镜头成适宜角度的最大成像平面通过流动池。高速摄像机/数字照相机对被高速频闪光源照亮后的每个拍摄视野中流动的有形成分进行瞬间拍摄。计算机把数字化的图片进行形态学特点增强，并与数据库中的标准模板比对后进行自动鉴别或人工辅助鉴别。

　　静止型影像分析技术：将尿液标本注入专用计数板(固定流动式板或一次性计数板)，计数板固定在按程序要求自动运行扫描位置的载物台上。与传统光学显微镜或相差显微镜目镜连接的摄像机/数字照相机在计数板不同的部位对经一定时间静止沉淀后的尿液中的有形成分拍摄一定数量的数字影像图片，与数据库中的标准模板比对后进行自动鉴别或人工辅助鉴别。

　　医 疗器械注册代理产品作用机理：因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。

　　尿沉渣分析仪产品适用的相关标准：

　　目前与尿沉渣分析仪产品相关的常用产品注册标准列举如下：

　　GB/T 191-2008包装储运图示标志

　　GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

　　GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

　　GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

　　GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

　　YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

　　医疗器械产品注册代理上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的通用标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是通过对医疗器械产品注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜、准确来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的可以直接引述具体要求。

　　注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文献形式在编制说明中出现。

　　若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

　　产品的预期用途

　　产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。

　　医疗器械注册尿沉渣分析仪产品的适用范围一般可限定于：设备设计用于自动化模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别或人工辅助影像分析鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。


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