医疗器械产品注册口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头，直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形貌及彩色纹理信息的设备。

　　口腔数字印模仪研究资料

　　1.生物相容性评价研究

　　与患者口腔接触的扫描头、保护套应提供接触部分名称、材料、接触性质(接触类型、接触时间)，并应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准或YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。

　　2.灭菌/消毒工艺研究

　　口腔数字印模仪通常作为非无菌器械提供给使用者。应在首次使用之前以及每次使用之后进行灭菌/消毒，以避免交叉感染。

　　医疗器械注册申请人应提供灭菌/消毒的说明，应包括灭菌/消毒方法、时间、温度和压力在内的循环参数，或推荐使用的试剂，以及推荐的依据(如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等)以及灭菌/消毒效果的验证报告。

　　3.产品有效期和包装研究

　　医疗器械注册代理申请人应提供整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告，产品有效期研究资料应符合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2019年第23号)的要求。

　　4.软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求。

　　5.网络安全资料应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求。

　　6.医疗器械产品注册代理申请人应提供口内三维数据管理的相关研究资料。申请人应遵照《中华人民共和国网络安全法》的要求，运营通过口腔数字印模仪获取的口内三维数据。具体要求至少包括“在中华人民共和国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储。因业务需要，确需向境外提供的，应当按照国家网信部门会同国务院有关部门制定的办法进行安全评估;法律、行政法规另有规定的，依照其规定。”

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