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材料名称 |
材料形式 |
材料详细要求 |
必要性及描述 |
出具单位 |
备注 |
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分析性能评估资料 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要(仅体外诊断试剂必要提供) |
自行出具 |
（一）体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交 |
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医疗器械安全有效基本要求清单 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要(体外诊断试剂不需提供) |
自行出具 |
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在医疗器械注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 |
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产品风险分析资料 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）：产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报 |
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说明书 |
原件 |
体外诊断试剂一式两份，其他医疗器械一式一份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）：应当符合相关法规要求。
体外诊断试剂：对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。 |
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产品注册检验报告 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）：提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
体外诊断试剂：具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。 |
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产品技术要求 |
原件 |
一式两份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）：医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
体外诊断试剂：申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指 |
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生产制造信息 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要(体外诊断试剂不需提供) |
自行出具 |
（一）无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生 |
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浙江省第二类医疗器械注册申请表 |
原件 |
一式一份。 |
必要 |
自行出具 |
包含委托他人代办的注册人授权书及办理人身份证复印件,有法定代表人签字、企业公章、日期。 |
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研究资料 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要(体外诊断试剂不需提供) |
自行出具 |
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1 |
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营业执照副本和组织机构代码证的复印件 |
复印件 |
一式一份。 |
必要 |
工商部门、质监部门 |
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临床评价资料 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）：按照相应规定提交临床评价资料。
体外诊断试剂：（一）临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：1.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
2.临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
3.各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机 |
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综述资料 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）综述资料：
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关 |
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符合性声明 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）：（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具）。
体外诊断试剂：（一）申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注 |
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创新医疗器械特别审批申请审查通知单 |
复印件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
非必要(创新医疗器械提供) |
药品监管部门 |
按照《创新医疗器械特别审批程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单。 |
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生产及自检记录 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要(仅体外诊断试剂必要提供) |
自行出具 |
提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 |
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标签样稿 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要 |
自行出具 |
医疗器械（不含体外诊断试剂）：应当符合相关法规要求。
体外诊断试剂：应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各 |
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受托企业生产许可证和委托协议 |
复印件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
非必要(创新医疗器械样品委托其他企业生产的提供) |
药品监管部门 |
按照《创新医疗器械特别审批程序》审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 |
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稳定性研究资料 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要(仅体外诊断试剂必要提供) |
自行出具 |
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。 |
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阳性判断值或参考区间确定资料 |
原件 |
一式一份，材料明细见备注。 |
必要(仅体外诊断试剂必要提供) |
自行出具 |
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。 |
