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生物学危害和化学危害 |
生物污染 |
产品没有灭菌或灭菌没有达到标准。 |
严格控制灭菌工艺。 |
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环境污染 |
生产环境污染产品，如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其他杂质等。 |
严格控制生产环境及包装工艺。 |
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生物相容性 |
采用了不合格原辅材料；
生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效去除；
灭菌剂残留于高吸附的敷料中。 |
产品设计开发过程筛选合格原材料，原材料入厂检验；
严格控制生产过程和工艺用水；
严格控制灭菌工艺。 |
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化学危害 |
原料中甲醛等残留的危害。 |
采购合格材料，产品标准制定相应指标。 |
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与产品使用相关的危害 |
不适当的标签 |
外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。 |
标记印刷清晰正确；标记内容按相关要求标记全面。 |
不适当的说明书
说明书上的注意事项不全 |
没有操作说明书或内容不全；
如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；
使用前未检查产品灭菌或包装状态。 |
规范说明书。 |
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由不熟练或未经训练的人员使用 |
使用者未经培训或培训不足，不能正确使用产品；未按规定更换产品。 |
说明书上提示。 |
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对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当 |
说明书中未包含只限一次性使用。 |
规范说明书。 |
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功能失效引起的危害 |
不适当的预期用途表述 |
说明书中未能清楚表明产品用途。 |
规范说明书。 |
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不适当的产品包装（产品污染和／或变性） |
生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；
包装封口不严密；
包装材料选择不适当。 |
规范包装。 |
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失去产品的完整性 |
产品各构件之间缝制或粘合不牢固。 |
严格控制生产工艺、产品检验。 |
