2018年，国家药品监督管理局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请6608项，与2017年相比注册受理项目减少3.3%。

　　(一)整体情况

　　受理境内第三类医疗器械注册申请2382项，受理进口医疗器械注册申请4226项。

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请4529项，体外诊断试剂注册申请2079项。

　　按注册形式区分，首次注册申请1657项，占全部医疗器械注册申请的25.1%;延续注册申请2806项，占全部医疗器械注册申请的42.5%;许可事项变更注册申请2145项，占全部医疗器械注册申请的32.5%。注册形式比例情况见图1。

　　(二)分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况

　　境内第三类医疗器械产品注册受理共2382项，与2017年相比减少3.1%。其中，医疗器械注册申请1565项，体外诊断试剂注册申请817项。

　　从注册形式看，首次注册975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的41.0%;延续注册799项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的33.5%;许可事项变更608项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的25.5%。注册形式分布情况见图2。

　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况

　　进口第二类医疗器械注册受理共2125项，与2017年相比增加3.3%。其中医疗器械注册申请1144项，体外诊断试剂注册申请981项。

　　医疗器械注册代理从注册形式看，首次注册388项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的18.3%;延续注册1001项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.1%;许可事项变更736项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的34.6%。注册形式分布情况见图3。

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