2018年药监局医疗器械产品注册总结：

　　(一)医疗器械注册管理法规体系逐步完善

　　1.做好《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及配套文件制修订工作。2018年6月25日，《条例》修订草案公开征求意见。对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及注册申报资料要求等《条例》配套文件制修订进行研究。开展《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》起草工作。

　　2.规范推进医疗器械技术审查指导原则制修订相关工作。发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》，规范注册技术审查指导原则的制修订工作。发布《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》等53项医疗器械技术审查指导原则，提升各级药品监管部门审查水平，统一审查尺度。

　　(二)医疗器械审评审批制度改革持续深入

　　1.优化临床试验审批，进一步明确临床评价、临床试验技术要求。发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，提出临床试验设计技术要求。发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，避免重复性临床试验，合理设置临床评价资料要求。发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，规范该类医疗器械注册申报和审批工作，促进相应产品尽快进入市场。

　　2. 汇总修订免于进行临床试验医疗器械目录。对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行修订和汇总，发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录，对共计1254类产品免于进行临床试验。

　　3.优化医疗器械注册申报资料要求。发布《关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》，简化企业延续注册申报资料，提高审查效率。简化多中心临床试验伦理审查要求，有利于多中心临床试验尽快开展。

　　4.继续做好创新医疗器械审批工作。2018年11月修订《创新医疗器械特别审查程序》。批准骨科手术机器人等21个创新医疗器械上市，降低临床治疗成本。依据《医疗器械优先审批工作程序》要求，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的、临床急需等医疗器械予以优先审批，批准风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)等5个优先审批产品上市，满足临床急需。

　　5.推进医疗器械注册人制度试点工作。根据国务院全面深化自由贸易试验区改革开放方案的意见，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点，为全国更大范围的实施医疗器械注册人制度积累经验，奠定实践基础。

　　6.落实“放管服”要求，推出“证照分离”相应改革措施。根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，要求各省局在境内第二类医疗器械产品注册时压缩审批时限，出台鼓励措施，优化注册质量体系审查工作，精简审批材料。

　　(三)医疗器械注册基础工作不断夯实

　　1.开展医疗器械标准制修订工作。按照“十三五”国家药品安全规划要求，审核发布医疗器械行业标准104项，医疗器械国家标准10项。开展99项医疗器械行业标准的制修订，申报国家标准制修订项目6项，对监管急需、基础通用、战略性新兴产业标准予以优先立项。截至2018年底，我国现行有效医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。标准体系的覆盖面、系统性逐年提升，医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。

　　2.继续做好医疗器械分类管理改革工作。开展新《医疗器械分类目录》宣贯培训，推动新分类目录平稳、有序实施。妥善处理产品类别转换问题，强化新《医疗器械分类目录》执行统一。

　　3.完善医疗器械命名管理工作。开展有源植入物、医学影像、口腔科医疗器械等领域第一批命名术语指南的起草工作。按照“十三五”国家药品安全规划要求，将无源手术器械、无源植入器械等领域列入第二批命名术语指南制定计划。

　　4.推动医疗器械唯一标识系统建设。研究制定医疗器械唯一标识系统总体思路和建设方案，起草《医疗器械唯一标识系统规则》，公开征求意见，形成送审稿。开展医疗器械唯一标识相关技术标准的制修订和信息化系统建设工作。

　　(四)临床试验监督管理不断加强

　　1.开展医疗器械临床试验监督检查。2018年6月和11月，开展2批医疗器械临床试验监督检查，对胶囊内窥镜系统等20个在审注册申请项目的临床试验数据真实性和合规性开展现场检查。发布《医疗器械临床试验检查要点和判定原则》。发布《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》等5项临床试验指导原则。

　　2.积极推动医疗器械临床试验机构备案。截至2018年底，全国已有676家临床试验机构备案。

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