医疗器械产品注册电子尿量计注册产品风险资料编写产品的主要风险要求如下：

　　1.风险分析方法

　　(1)风险的判定及分析，应考虑合理的可预见的情况，包括：正常和非正常使用条件。

　　(2)风险的判定及分析，应包括：对于患者、操作者和环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因，应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　2.风险分析清单

　　电子尿量计的风险管理报告应符合医疗器械产品注册YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316的附录C。

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316附录E、I。

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。

　　医疗器械注册代理根据YY/T 0316附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括表2列出的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。