医疗器械一次性使用皮肤缝合器产品注册办理风险研究要求咨询代理

02无源手术器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器
（带钉）

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）

吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器

Ⅱ

风险类别

具体示例

设计不当风险

机械系统设计不当，器身及缝合钉（针）材料选择不当，导致不能有效缝合。

生物相容性风险

选用不适当的材料；
灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌；
未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品；
超过有效期使用；
包装不符合要求或老化；
产品零件生锈；
产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败；
过敏体质引发的不良反应；
使用完后，未按医疗垃圾处理；
未按要求对生产环境进行控制；
零部件未按要求清洗；
清洗用水不符合要求。

制造过程风险

采购不当；
零部件加工精度不当，装配调整不当；
不合格品未被检出；
发生卡钉 (针)现象；包装不当；
灭菌有效性未被充分确认/验证。

运输和贮藏风险

不恰当的包装；
污染；
防护不当运输中缝合钉（针）脱位/脱落；
贮藏环境不当。

处置和废弃风险

没提供信息或提供信息不充分；错误使用。

使用风险

明示应由经培训的专业人员使用；
标记：包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染；
对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用；
不完整的使用说明书，造成操作错误；
性能特征不恰当的描述，造成错误使用；
不适当的预期使用规范，造成错误使用；
操作说明书的遗失，造成错误使用；
所用附件规范不适当，造成错误使用；
非预期使用；
缝合窗口选择不当；
使用者未按规范程序使用。

其他风险

漏装钉（针）；
缝合钉（针）成形不良；
缝合钉（针）机械性能不符合要求；
材料强度小。

深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册代理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！