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生物学危害 |
生物污染 |
生产环境控制不好。
无菌操作不规范。
包装破损。 |
产品带菌，引起患者用药感染、细菌栓塞。 |
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生物不相容性 |
原、辅料不符合要求。
PE或PP：抗氧剂、化学助剂量过大。
硅（橡）胶：硫化剂分解不完全，加工助剂残留量大。 |
导致患者感染。
产生毒性或刺激、
溶血、紫外吸光超标
或引起不良反应。 |
不正确的配方
（化学成分） |
未按照工艺要求配料。
添加剂或助剂使用比例不正确。 |
有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害。 |
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毒性 |
不正确的配方、不合格的原材料。
加工工艺控制不严格。 |
生物相容性不符合要求。 |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不当、标识不清、被二次甚至多次使用。 |
引起感染、交叉感染。 |
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环境危害 |
储存或运行偏离预订的环境条件 |
储运条件（如温度、湿度）不符合要求。
包装不能保证产品质量。 |
产品老化无法使用或者危害患者健康。
产品有效期缩短。 |
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意外的机械破坏 |
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 |
产品使用性能无法得到保证。 |
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由于废物和（或）医疗器械处置的污染 |
使用后的产品随意丢弃，没有按照要求集中销毁。 |
造成环境污染或者细菌的交叉感染。
意外使用、或扎伤他人。 |
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化学成分毒性 |
产品中的环氧乙烷残留量不符合要求 |
环氧乙烷进入患者体内，累积效应导致病变。 |
病人致癌。 |
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与医疗器械使用有关的危害 |
不适当的标记 |
标记不清晰、错误。
没有按照要求进行标记。 |
产品辨别错误导致误用。 |
不适当的操作说明如：
(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当
(2)预先检查规范不适当
(3)操作说明书过于复杂 |
允许使用的药品及与药品同时保存的时间。
包装破损无法识别 。
操作要点不突出。 |
不良事件的发生。
导致误用。
导致操作失误。 |
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合理可预见的误用 |
规格型号选用错误。 |
无法达到满意的使用效果
或资源的浪费。 |
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对副作用的警告不充分 |
对操作人员警示不足。
将配药用注射器 带针用于人体注射。
重复使用。
二次灭菌。
未明示易吸附的药物种类，导致药物浓度达不到要求。 |
不良事件的发生。
患者的不适。
患者感染。
患者用药不合理。 |
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对一次性使用医疗器械产品很可能再次使用的危害警告不适当 |
造成重复使用。 |
患者感染。
患者用药不当。 |
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功能性失效、维修和老化引起的危害 |
工艺控制不严 |
外套、活塞不光滑。
活塞、芯杆脆弱易断裂。
接触部位不紧密。
针尖不符合要求。 |
损伤操作者。
药液被污染、
药液外漏导致患者用药量不准或污染。
产生落屑。 |
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对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 |
没有标识产品有效期。 |
产品超期使用造成细菌感染。
或因材料老化而导致产品性能不符合要求。 |
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不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质） |
没有进行包装确认。 |
不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。 |
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再次使用和/或不适当的再次使用 |
产品标识没有明确。 |
导致药物不良反应。
出现细菌感染等。 |
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信息危害 |
产品说明书信息内容不完整 |
造成操作或处理错误。 |
不合格产品被误用。
重复使用，危害患者健康。 |
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医疗器械注册证办理说明书注意事项、禁忌描述不完整 |
影响正常使用，甚至危及患者健康。
产品被用于正确使用范围之外，如用于人体注射。 |
产生交叉感染或影响使用
造成患者疼痛。 |
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标尺印刷不清晰 |
无法判断药液剂量。 |
影响治疗效果。 |
