医疗器械产品注册根据《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》　《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的配药用注射器。本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器(不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置)。本指导原则的适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的配药用注射器。本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器(不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置)。

　　一次性使用配药用注射器产品技术要求的主要性能指标：

　　一次性使用配药用注射器的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据注册申请人自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，医疗器械注册申请人在产品性能研究中必须说明理由。

　　1.物理性能：

　　配药器执行YY/T 0821—2010规定，具体项目包括：外观、标尺、标尺的数字、公称容量线的标尺总长、标尺位置、外套、按手间距、活塞、锥头、器身密合性、容量允差、残留容量。

　　配药针执行YY/T 0821—2010的规定。具体项目包括：材料(只需明确牌号，无需检测)、外观、尺寸、侧孔针管的畅通性、微粒污染、穿刺落屑、连接牢固度、耐腐蚀性、针座。

　　针管刚性、韧性与产品的使用性能密切相关，但YY/T 0821—2010无相关技术要求。需要增加针管材料的要求，以保证临床使用的安全性、有效性。

　　2.化学性能：

　　一次性使用配药用注射器参考执行YY/T 0821—2010的相关要求，具体项目包括：可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物;而根据不同材料特性，由医疗器械产品注册申请人决定是否对化学性能提出其他特别要求。

　　用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　3.生物性能:

　　一次性使用配药用注射器产品参照执行YY/T 0821—2010，进行无菌、热原检查;

　　4.未包含在产品技术要求中的主要性能指标还应包含依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》进行的生物学评价，具体项目包括细胞毒性、致敏、刺激、溶血、急性全身毒性试验等生物学评价，或按《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)文件的规定提交相关的证明文件。

　　医疗器械注册代理同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则和实例

　　1.同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。

　　2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　3.医疗器械产品注册代理例如申报产品(同种材料的情况下)配药器结构为二件、三件;型式为中头式、偏头式;容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。配药针型式为侧孔针、斜面针;规格有φ1.2、φ1.4、φ1.6、φ1.8、φ2.1、φ2.4。可选择：三件中头式10 mL配药器、φ1.2斜面配药针及二件偏头式100 mL配药器、φ2.4 侧孔配药针为典型产品。两种型号只需全检一个型号，另一型号选择未覆盖项目检验。

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