浅谈医疗器械注册过程及流程医疗器械产品注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　1、对医疗器械产品进行界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局岁医疗器械风险饿管理，将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。

　　2、对产品进行检测。对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

　　3、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

　　4、申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
　　医疗器械注册代理受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　 医疗器械注册流程：

   　为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一步贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，中心官方网站新增“注册申报流程简图(测试版)”栏目，将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出，并在文末链出相关法律法规和规章制度文件，供申请人学习查看，旨在提供医疗器械注册申报一站式查询服务。

　　注册申报流程简图对各类医疗器械产品注册相关文件进行梳理汇总，将注册申报涉及的知识分门别类进行了从面到点、由浅入深的介绍。该流程简图框架结构分为三级：一级文件是主流程，以简洁直观树状图的形式介绍了医疗器械注册申报相关的子流程;二级文件是子流程，以图文形式概括了各子流程涵盖的范围、具体程序等相关信息;三级文件为法规文件，是二级文件的补充和细化，链接入口分布在各个子流程页面。为方便申请人使用，子流程之间可通过页面左侧的目录跳转，不必返回主流程。上述三级文件互相补充支持，层层深入，构成了医疗器械注册申报的“网络树”。此外，对于医疗器械注册申报涉及的法规和技术性文件，如产品指导原则等，该流程简图也提供了快速查询入口。

　　申报医疗器械注册流程简图上线后，可为申请人，尤其是缺乏注册经验的“新人”提供一站式查询服务，进一步提高医疗器械注册申报效率，丰富申请人获取信息的途径，为相关人员进一步了解医疗器械注册申报流程和要求提供便利。此举也是医疗器械技术审评中心增强服务意识，提高审评审批透明度，引导申请人有序研发和申请注册的又一次积极尝试。



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