医疗器械变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理?

　　产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号)，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?

　　许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。

　　如果在医疗器械注册产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。

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