2018年医疗器械产品注册指定检验办理指南

　　2018年广东省医疗器械产品注册指定检验受理条件

　　广东省内第二类医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内。

　　广东省内第二类医疗器械产品注册检验办理流程：

　　广东省内第二类医疗器械注册检验网上办理流程

　　1.登录广东省食品药品监督管理局网站“企业门户”或“广东省政务服务网”;

　　2.在线填报申请材料;

　　3.在线查询办理进度和结果。符合要求的，向申请人出具《注册指定检验通知单》(以下简称《通知单》)。不符合要求的，网上告知申请人不符合的事项。

　　4.申请人通过网上办事平台打印《通知单》，无需到我局受理大厅领取。

　　医疗器械注册代理指定检验窗口办理流程

　　此事项为网上申报审批，无需经实体窗口，无窗口办理流程图。

　　医疗器械注册指定检验申请材料：

　　1、　医疗器械注册指定检验申请表

　　2、待检产品的技术要求

　　3、拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明

　　医疗器械产品注册指定检验设定依据：

　　《医疗器械注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第4号，医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

　　尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

　　《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》2015年国家食品药品监管总局通告第94号国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。

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