1、受理情况
2017年广东省医疗器械质量监督检验所共受理本省医疗器械注册检验申请5745项，同比减少了6.0%。其中，首次注册检验申请4007项，注册补充检验申请1091项，延续及变更注册检验申请647项。
表8 2017年广东省医疗器械产品注册检验申请受理情况
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年份 |
受理总量
（项） |
首次注册
（项） |
注册补充（项） |
延续及变更注册（项） |
|
2016 |
6109 |
4389 |
1049 |
671 |
|
2017 |
5745 |
4007 |
1091 |
647 |
|
同比 |
-5.96% |
-8.70% |
4.00% |
-3.58% |
2、完成情况
2017年广东省所共完成广东省医疗器械注册检验4658项，同比减少了12.8%。其中，完成首次注册检验3171项，注册补充检验988项，注册延续及变更检验499项。
表9 2017年广东省医疗器械注册检验完成情况
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年份 |
完成总量
（项） |
首次注册
（项） |
注册补充
（项） |
延续及变更（项） |
|
2016年 |
5343 |
3857 |
900 |
586 |
|
2017年 |
4658 |
3171 |
988 |
499 |
|
同比 |
-12.82% |
-17.79% |
9.78% |
-14.85% |
医疗器械注册代理从数据来看，2017年广东省检验所注册检验申请及完成数量均有所减少。
主要原因有：
(1)2017年3月1日起《广东省药品、医疗器械产品注册收费有关事项说明》正式实施，企业申报医疗器械产品注册热度有所下降，直接影响了注册检验申请数量。
(2)2017年4月1日起《财政部、国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》正式实施，其中提到停征涉及行政事业性医疗器械检验费。政策实施后，未能对送检方及承检方加以约束，导致注册检验效能略有降低，部分企业通过委托检验获得检验报告并用在注册申请上。
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