医疗器械产品注册代理

  医疗器械产品注册超声洁牙设备注册的主要技术要求的编写根据《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》产品的主要技术指标如下要求：

　　医疗器械注册产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。首先应对产品标准的内容是否齐全进行审查，然后通过对检验报告内容的审查来评价产品主要技术性能指标是否达到了要求。

　　超声洁牙设备主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

　　医疗器械产品注册标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.安全要求

　　医疗器械注册的安全要求应符合GB 9706.1的全部适用要求。

　　2.环境试验要求

　　应符合GB/T 14710-2009、YY 0460-2009的相关要求。

　　3.整机性能指标

　　应给出下列参数的指标：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力的数值、尖端的主振动偏移的调节、冲洗水压或流量的调节等。

　　医疗器械注册代理上述参数指标原则上应符合YY 0460-2009的相关要求。

　　4.电源电压适应范围：

　　(1)采用交流电源供电的仪器，在交流220V±22V的范围内，仪器应能正常工作;

　　(2)采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的90%时，仪器应能正常工作。

　　5.连续工作时间：采用交流供电的仪器，在常温下连续工作4h以上;采用电池供电的仪器，连续工作时间应达到制造商在随机文件中公布的数值。

　　6.正常工作条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等);

　　7.外观和结构要求：由制造商在医疗器械注册产品标准中明确，如：

　　(1)外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷;

　　(2)面板上文字和标志应清楚易认、持久;

　　(3)控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动;

　　(4)管道密封无泄露。

　　8.医疗器械产品注册代理功能要求

　　仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。

　　9.作用头要求：如为自制产品，医疗器械注册代理应按照YY/T 0294.1-2005《外科器械金属材料 第1部分：不锈钢》、GB/T16886系列标准和/或YY/T0127系列标准进行生物相容性评价;如为外购产品，如果涉及按国家相关规定必须进行注册的，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品，并在产品说明书中说明适配作用头的规格型号。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！