医疗器械咨询：医疗器械生产经营许可证备案信息系统常遇问题解答如下

　　1、 新增设置的账号，已经用负责人账号创建了，为什么登陆不上去?

　　答：受理部门人员或制证人员请从受理部门入口进入，经办人、复核人、负责人，请从监管部门入口进入。

　　2、 老证企业申请变更又申请延续，如何处理?

　　答：老证企业申请变更又申请延续：需要企业提报变更申请，申请后会发新证，系统中也会有此企业的信息，根据第143号令，老证办理变更发新证，有效期自发证之日起计。

　　3、 打证时文字对不上。

　　答：各地打印设备不一，各申请文字内容多少不一，在打证预览的时候点击文字部分，可以调整文字位置和字号大小。

　　4、 医疗器械经营许可证，为何企业提交申请后，在我局受理系统内看不到?

　　答：您需要确定账号是经营业务的受理部门人员账号，如果是生产业务受理部门的账号，则看不到经营提报的申请，请您联系设置您账号的负责人，重新给您设置账号。

　　5、 下面地市州局反映，受理端口登录进去，看不到企业提交的申请?

　　答：县一级受理部门，没有受理、审批权限。

　　6、 经营许可变更，许可日期中许可期限自动延长5年?

　　答：通过系统办理的新证变更后有效期限不变，国家食药监局发143号文件文件说的是老证通过系统办理变更，时间自发证之日起计算。

　　7、 企业办理生产变更业务，“生产地址”变成了“\”?

　　答：若如企业该项无变更，在填写变更表的时候应为空，而不是填“\”，即只填写变更项。若企业填写了“\”，系统会认为企业该项变成了“\”。

　　8、 我局2014年12月28日通过医疗器械许可备案信息系统发放的新证，2015年1月7日企业申请变更业务，系统生成的许可证有效期及证号都发生变更?

　　答：这是因为企业还是通过老证办新证的方法办理的变更业务。企业已经通过系统办理过业务并取得了新证的，若再办理变更业务企业应该在申请时输入正确的新证号，系统会自动带出企业部分信息，无需企业填写补充信息页。这样才是新证办变更的流程，生成的许可有效期及证号不变。

　　9、 已授权用户能否显示出地市、操作环节等信息，如9****1@qq.com用户,能否显示“**市受理人员”。

　　答：名称由负责人创建用户的时候进行设置，设置后不可随意修改。

　　10、 撤回流程?

　　答：已受理的申请撤回流程：企业系统中填报撤回申请，打印撤回申请到受理部门受理撤回申请，撤回申请前申请到的节点人员(经办人或复核人或负责人)点击“同意撤回”按钮。未受理的申请撤回流程：企业系统中直接点击撤回申请按钮即可。撤回后企业不能在原来申请的基础上进行填报，需要重新申请。

　　11、 现需变更审批负责人，请问如何办理变更手续?

　　答：地市级负责人变更，只需要省级负责人将该地级市负责人账号禁用，再分配一个新的地级市负责人账号即可。省级负责人变更需提报国家医疗器械监管司，由国家局管理员进行操作。

　　12、 经营审批负责人发生变动，需要重新设置，可是原负责人删除不掉，无法重新设置。

　　答：已进行审批的账号是不能删除的，可以禁用，然后再设置新的负责人。

　　13、 办理备案变更需注意?

　　答：若企业是持有老的医疗器械备案凭证，要办理变更需要通过系统办理新的备案，而不是直接办理备案变更。若企业是通过系统办理了经营备案申请，发证后又办理的备案变更，在办理备案变更的时候需要企业正确输入备案凭证号(建议从系统中复制历史申请记录中的备案凭证号)，之后系统中会带出部分企业信息，企业补充变更信息后即可。

　　14、 企业的组织机构代码号注册时写错，怎么纠正?

　　答：申请没有受理前，用正确的组织机构代码+新的邮箱进行注册，然后再登陆就成了。

　　15、 附件上传，如何将两张扫描件弄成一张上传?

　　答：可以将扫描图片放在一个word中合成一个文件再转成PDF文件上传。网上还可以找到多种方法。

　　16、 如何找回登陆邮箱?如何找回登录密码?

　　答：您之前登陆系统，如果没有过业务受理，可重新用别的邮箱注册即可。登录密码需企业持有效身份证件到当地受理部门进行密码重置，重置后可登录系统，修改为自己常用密码即可。

　　17、 证件信息为自动生成，发证部门出现两个“**市”，不知可否调整?

　　答：发证部门是由负责人设置的，**市是系统带出的，无需重复填写，设置时上面有预览，请联系负责人重新设置即可。

　　18、 上传文件后作了临时保存，等再次查看就没有上传信息了?不知材料是否已经上传成功?

　　答：临时保存是不保存上传材料的，上传材料成功后前面的加号会变绿。

　　19、 在二类备案变更里输入原证号和选完地市后提交出现的提示为您输入的信息不存在, 无法进行后续申请。

　　答：医疗器械备案业务老证办理变更是通过直接进行新的备案申请进行的。通过此系统办理的新证办理备案变更才通过备案变更进行。

　　20、 我们这里有一个企业已提交申请，它提交的纸质资料上面已经有编码显示，但是我们不管是受理部门或者负责人统计查询(名称、编码等)都无法查到。请问这个应该是哪里出了问题、我应该怎么做?

　　答：受理部门看不到申请可能有两个原因：a、受理部门为生产处的看不到经营的申请，或经营的看不到生产的申请，生产负责人设置的是生产处各人员账号，经营负责人设置的是经营处各人员账号;b、企业提报时选择的归属地错误，提报到a地级市的b地级市受理部门看不到。

　　21、 我省有一件编号为201*****0002的许可申请，企业已申请撤件，系统中怎么还在计时?

　　答：您好，已受理的申请，企业办理撤回，应提交撤回申请到受理部门，受理部门受理该撤回申请，再由撤回前申请所到监管部门人员(经办人或复核人或负责人)同意该申请撤回，此撤回流程才算完成。

　　22、 某个企业的许可，经现场检查需要整改，点击开始整改显示需要上传现场检查记录。把检查记录上传至现场检查意见中，开始整改就不出现了。如果企业整改时间较长，就会超出时限，这种情况怎么办?如果把现场检查记录传至开始整改，那整改报告往哪传?

　　答：整改的现场材料是从点击开始整改处上传的，开始整改后时间停止计时。整改结束后再传后续的报告。

　　23、 有家连锁企业注册邮箱，是用总店的还是每家都得注册。我们要求每家都注册，可有两个注册不了，怎么才能解决?

　　答：一个组织机构代码只能注册一个邮箱办理业务

　　24、 受托生产如何标注受托生产时限?根据《医疗器械生产监督管理办法》(7号令)第三十三条规定，受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

　　答：您好，企业在填写生产产品变更表时，选择受托生产，会让企业填写时间，统一显示到备注一栏。

　　25、 生产许可证生产产品列表中注册证号书写不正确(少写一个字)，注册证后少写一个“号”字，现在如何处理?

　　答：注册号是企业自行填报的，若填写不正确，受理部门应不予受理，之后企业可以在原基础上修改后再次提交。

　　26、 有个企业申请生产延续，申请编号为20****5，点击发给受理通知书后无反应，不能转给经办人?

　　答：查出该公司在系统里注册了3个账号，其中一个邮箱已经办理过业务，被绑定了，所以以后该公司只能继续用该邮箱办理业务，而不能用其他账号办理业务了。

　　27、 企业申请后自行撤回后如何再次编辑，好像没有那个按钮，是否需要重新再次填写新的申请?

　　答：撤回后不能再次编辑提交，只有受理部门不予受理后，企业才能在原有基础上编辑提交。

　　28、 等待工作人员审查已提交的企业申请无法在申报系统中显示，企业电话通知工作人员已提交该申请，工作人员以申请编号或者企业名称检索才能看到企业提交的申请，常常导致企业提交申请后耐心等待审查，而工作人员除了企业通知外，无法知道该企业已提交申请，大大降低工作效率。

　　答：此项为国家局调研后特意设置的，因为有些企业提交申请后，觉得有问题，但是又不撤回申请，导致受理部门看到很多垃圾数据。并且按照管理办法，企业需要向受理部门提交纸质申请材料的，办理时限也是从受理部门接收纸质材料并受理该申请时计。所以不存在企业系统上提交后等待审查的情况。除受理部门外，监管部门人员是有“待办”项的。

　　29、 我的电子签名设置为什么不起作用，如何解决?答：您可查看操作视频学习如何设置电子签名。选中文件后，需要用鼠标左键拖动选择图片文件中的签名部分，再确认提交。

　　30、 二类医疗器械经营备案审批，点击“发放医疗器械凭证”后两次确认后，界面跳转到原始界面(未审核状态)?答：企业若已通过系统进行过业务的受理，则组织机构代码和该邮箱就进行绑定了，企业再进行其他的申请就需要还用已绑定的邮箱。若企业忘记邮箱重新申请了邮箱再进行其他业务申请的话就会出现您所说的无法发放备案凭证的情况。

　　31、 验收了一家企业，材料上报的经营场所和库房地址的房间号码上报错误了，现在要求企业把正确的地址填写出来。作为经办人，我应该怎么操作?才能让企业重新填表?

　　答：若申请已经受理，流程走到经办人了，只能继续到复核人→负责人，由负责人做不予许可的决定，再由企业重新申报。只有受理部门不予受理的情况下企业可以在原有基础上重新填报。

　　32、 器械申报系统，对整改不合格的办件没办法撤回，应怎么处理?

　　答：撤回需企业进行申请，申请后带纸质材料到受理部门进行撤回受理，然后在企业撤回前若走到复核人处还需要复核人同意该撤回申请，若走到经办人处则需要经办人同意该撤回申请。若企业不想走撤回流程，则提报到负责人，由负责人做不予许可的决定，再由企业登录系统重新提报申请即可。

　　33、 请问医疗器械经营备案表为什么PDF格式文件上传不上。文件大小也没有超出10兆?

　　答：附件上传不上去应该为网络原因，与您当地网速有关，目前系统已完成负载均衡，您可尝试清一下chrome浏览器缓存，然后再登陆，域名会自动跳转到

　　34、 我们提交的二类医疗器械经营备案申请我单位已经撤回申请，怎么修改不了原申请表了?

　　答：只有在受理部门做出不予受理的决定时，企业可以在原申请表基础上修改。

　　35、 选择经营范围这一项时，点击选择就翻到了下一页，选择不了，怎么回事?

　　答：调整一下屏幕分辨率即可。

　　36、 申报系统里剩余时间的各种颜色代表什么，还有企业自行撤回的申请，怎么总在正在办理的里面显示，需要怎么操作能让这些成为已办结的(企业自诉打印过撤回申请表，上传了)?

　　答：余时间的颜色深浅代表剩余时间长短，主要是为了提示。企业撤回申请流程分为两种：1、企业提交的申请还未受理，企业可直接在系统中撤回申请。2、企业提报的申请已经被受理了，此时企业想撤回申请，需要在系统中填写撤回申请信息，打印撤回申请书，到当地受理部门，受理部门受理该撤回申请，再由企业撤回前申请所在办理节点(经办人、复核人或负责人)同意该撤回申请，才是完整的撤回流程。

　　37、 现在准备在网上申报经营许可证，但是官网登陆的时候总是提示组织机构代码或邮箱错误?

　　答：出现此提示说明您填写的组织机构代码已经有邮箱与其进行绑定了，即已经在系统中用您填写的组织机构代码进行过账号的注册并且完成过业务的受理。如果是您自己操作的，直接登录即可，不用再注册;如果忘记密码，可带有效身份证件到受理部门进行密码重置;如果不是您公司人员进行的操作，可带有效证件到当地受理部门进行解绑操作。注意，解绑后，原账号办理的业务包括发的证件将无效，请谨慎操作。

　　38、 备案发现问题，已经批准了，但没有发证给企业，大厅可以自行注销备查吗?

　　答：不可以，虽然线下没有发证给企业，但是线上已经批准该申请了

　　39、 审批系统数据我们想要导出，包括企业名称、法人姓名、住所、经营场所、经营范围、许可期限(备案日期)等内容，便于以后的日常监管，请问是否可以实现这样的操作?

　　答：负责人在查询页面有查询导出功能。

　　40、 有个地市州无法删除下面的组织机构节点?

　　答：此提示说明这个节点中有设置受理部门人员或监管部门人员,需要先删除节点下的人员才能删除节点。

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