医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册请求人的请求，按照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研讨及其成果进行体系评估，以决议是不是同意其请求的进程。(国家食品药品监督管理总局局令第4号《医疗器械注册管理办法》)。

　　请求医疗器械注册，应遵从合规、充沛、客观的准则。合规是指，请求医疗器械注册的进程、行动应契合医疗器械注册有关的法规、规范性文件;充沛是指，请求医疗器械注册的资料，应能够充沛证明拟上市医疗器械的安全性、有效性;客观是指，请求医疗器械注册的研讨及其成果，应来自于请求人的质量管理体系中有关研讨的原始数据。

　　请求医疗器械注册存在的常见疑问

　　1、未履行医疗器械注册技能辅导准则

　　医疗器械注册技能辅导准则是由国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)发布，用于规范医疗器械注册技能检查进程和辅导全国医疗器械注册请求人注册申报的规范性文件。作为规范性文件，也是法规文件的一种方式，除非请求人提出的代替请求经科学论证不低于辅导准则请求，否则应遵从辅导准则。

　　在注册审评进程中，如存在未遵从辅导准则的疑问，也许致使弥补注册检查等进程，延伸弥补资料的时刻;如严重影响商品的安全性和有效性，可致使不予注册。

　　基地主张请求人首先在总局官网上查询是不是有与注册商品有关的辅导准则，选用并履行辅导准则，可提高注册请求的合规性和充沛性。

　　2、未履行国家或行业医疗器械规范

　　医疗器械规范分为强制性国家、行业规范(GB、YY)和引荐性国家、行业规范(GB/T、YY/T)。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第六条“医疗器械商品应当契合医疗器械强制性国家规范;尚无强制性国家规范的，应当契合医疗器械强制性行业规范”的规定，请求医疗器械注册应履行强制性规范。引荐性规范的效果相当于上述的辅导准则。除非请求人提出的代替请求经科学论证不低于引荐性规范的请求，或许请求注册的商品不适用引荐性规范的请求，否则应遵从引荐性规范。

　　在注册审评进程中，如存在未遵从医疗器械规范的疑问，也许致使弥补注册检查等进程，延伸弥补资料的时刻;如弥补资料时刻超越一年，可致使不予注册。

　　基地主张请求人首先在总局官网上查询是不是有与注册商品有关的医疗器械规范。选用并履行医疗器械规范，可提高注册请求的合规性和充沛性。

　　3、医疗器械查验陈述出具的组织不具有承检范围

　　根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)第十八条“医疗器械查验组织应当具有医疗器械查验天资、在其承检范围内进行查验”。

　　医疗器械产品注册请求人供给的注册查验陈述如不契合上述法规请求，则不能用于注册申报。目前基地已发现多例查验陈述不合规的疑问，请求人需从头供给注册查验陈述。


本文来源于：医疗器械注册代理咨询