第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

    申请材料：　　

   1.第一类医疗器械备案表

　　2.安全风险分析报告

　　3.产品技术要求

　　4.产品检验报告

　　5.临床评价资料

　　6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　7.生产制造信息

　　8.证明性文件

　　9.符合性声明申请

   受理机关 ：深圳市食品药品监督管理局　　

   决定机关：深圳市食品药品监督管理局

    时　　限：即办事项程序　　

   办理流程图：

　　1、现场递交材料;

　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

　　3、审批;

　　4、办结打证　　 　　

  数量及方式:无数量限制，符合条件即可。
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