境内第三类医疗器械首次注册

一、项目名称：国产医疗器械注册
　　　　
　　二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
　　
　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
　　
　　四、收费：不收费
　　
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制
　　
　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；
　　资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号(三) 产品技术报告；
　　资料编号(四) 安全风险分析报告；
　　资料编号(五) 适用的产品标准及说明；
　　资料编号(六) 产品性能自测报告；
　　资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　　资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
　　资料编号(九) 医疗器械说明书；
　　资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
　　资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
　　资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
　　
　　七、对申报资料的要求：
　　 (一)申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申报资料的复印件应清晰。
　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
　　(二)申报资料的具体要求：
　　1、境内第三类医疗器械注册申请表
　　(1)医疗器械注册申请表可下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
　　(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　　(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　(3)在有效期内。
　　3、产品技术报告
　　应加盖生产企业公章。 　　
　　4、安全风险分析报告
　　应加盖生产企业公章。　　
　　5、适用的产品标准及说明
　　(1)标准文本，应加盖生产企业公章；
　　(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
　　(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
　　③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
　　6、产品性能自测报告
　　(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
　　(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　(3)原件；
　　(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。
　　注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
　　8、医疗器械临床试验资料
　　(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
　　(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
　　①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
　　②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
　　③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
　　9、医疗器械说明书
　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
　　10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
　　(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
　　(2)在有效期内；
　　(3)体系涵盖申报产品。
　　11、所提交材料真实性的自我保证声明
　　(1)所提交材料的清单；
　　(2)生产企业承担法律责任的承诺；
　　(3)加盖生产企业公章。
　　12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告
　　各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
　　
　　八、申办流程示意图：　　

　　九、许可程序：
　　(一)受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　(二)审查：
　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
　　(三)许可决定：
　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
　　(四)送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　
　　十、承诺时限：
　　自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
　　
　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理总局
　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
　　
　　十二、事项变更：
　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
　　
　　十三、许可证件有效期与延续：
　　医疗器械产品注册证书有效期4年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
　　
　　十四、许可年审或年检：无
　　
　　十五、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理总局
　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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