医疗器械注册医用雾化器风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括：

二类医疗器械注册医用压缩雾化器雾化装置图　

    1. 是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附件《医用雾化器风险分析》;

　　2. 是否参考YY/T0316-2008附录D进行风险评价和风险控制;

　　3. 风险管理报告、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T0316-2008附录F、G、J。

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