鸿远 医疗器械注册咨询网据，按照YY 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在医疗器械产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息：

　　1.可能影响产品安全性的特征问题清单

　　应参考YY 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、试验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。

　　2.产品有关危害的清单

　　申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析(包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害)。

　　申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

　　(1)原材料的生物学和化学危害：

　　材料或材料来源变化;

　　原材料纯度;

　　材料的生物相容性和可降解性能。

　　(2)生产加工过程可能产生的危害：

　　污染;

　　添加剂、助剂、辅剂的残留;

　　病毒灭活;

　　免疫原性控制;

　　工艺用水;

　　生产环境洁净度;

　　热原;

　　内毒素。

　　(3)产品使用风险因素：

　　选择与使用不当;

　　缝线断裂;

　　感染;

　　伤口裂开;

　　异物反应引起的炎症;

　　吸收缓慢或不吸收;

　　伤口愈合不良。

　　(4)灭菌过程可能产生的危害：

　　灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等。

　　(5)不正确使用产生的危害：

　　未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤 缝线等。

　　(6)产品包装可能产生的危害：

　　包装破损、标识不清等。

　　申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY 0316要求依次从设计、保护、说明书进行考虑。

　　申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于上述内容。
         
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