能量
危害 |
电磁能 |
漏电流超出限值；
不恰当的能量供应；
周围电磁场对磁疗产品的干扰；
没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分；
不恰当的包装让无关人员接触到磁能 |
发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用 |
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辐射能 |
电磁辐射超出规定的限值； |
产生有害的辐射 |
能量
危害 |
热能 |
磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围 |
对人体产生灼伤 |
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机械能 |
悬置的磁块设计不当发生坠落 |
对人体发生伤害 |
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生物学危害 |
再次或交叉感染 |
一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用 |
引起感染、交叉感染 |
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添加剂或加工助剂 |
在磁疗产品中添加其他化学制剂 |
制剂对人体产生潜在的危害 |
信息
危害 |
标记 |
不完整的产品使用说明书；
对磁疗产品性能特征的不恰当的描述；
不恰当的对磁疗产品预期的使用规范；
对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示 |
人体接受不恰当的磁场辐射；
产品对人体产生危害 |
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操作说明书 |
磁疗产品过于复杂的操作说明；
警告不明确；
副作用的警告不明显或叙述不清；
没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告 |
对人体产生副作用或引发其他伤害 |
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不完整的要求产生的危害 |
对参数的不恰当规范 |
磁疗产品的设计参数不恰当；
磁疗产品的运行时间不恰当；
磁疗产品性能的要求不全面；
未提及磁疗产品的寿命或不规范 |
产生无效治疗或发生副作用 |
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人为因素产生的危害 |
显示信息与实际状态不对应 |
由缺乏技术的/未经培训的人员使用 |
对操作者和患者均产生不必要的辐射危害 |
操作
危害 |
功能 |
不正确或不恰当的磁场强度输出；
磁场强度不正确的测量；
磁疗功能的丧失或减弱 |
对人体产生辐射的危害 |
使用
错误 |
不遵守磁疗产品的使用规则；
缺乏电磁场知识；
违反常规 |
对人体产生辐射的危害 |
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失效产生的危害 |
功能
退化 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 |
产生无效的治疗，延误患者病情 |
磁能
失效 |
非预期的电能/磁能完全性的丧失 |
产品发生故障对人体产生危害。 |
