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医疗器械注册心电图机的风险管理报告咨询
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2015-12-16 15:49 ] |
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医疗器械注册心电图机产品的主要风险
心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003附录A）；
2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）；
3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2003的附录D从六个方面列举了心电图机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 产品主要危害
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可能产生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度，
应用部分与带电部分隔离，
设备的电源插头剩余电压，
机器外壳的防护罩封闭不良，
设备没有足够的外壳机械强度和刚度，
设计不合理导致的电气安全问题等 |
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机械危险 |
便携式产品提拎装置不牢固等 |
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生物学危害 |
与人体接触的部件：一次性心电电极的生物安全性问题 |
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环境危害 |
电磁兼容性（电磁发射及干扰） |
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说明书不恰当说明 |
包括图示符号说明不规范，
操作使用方法不清楚，
技术说明不清楚，
未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求，
清洁、消毒灭菌方法不明确，
重要的警告性说明或注意事项不明确等
不适当的操作说明 |
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使用中危害 |
不适当的标记（标志、标签），
使用不当引起的风险：
包括清洁消毒不当引起的危害，
使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械，
一次性使用器械的多次使用，
不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械，
未经训练的人员使用，
不能正常发挥使用性能等，
维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能 |
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