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医疗器械注册负压引流装置产品的主要风险咨询
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2015-12-02 09:36 ] |
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医疗器械注册负压引流装置产品的主要风险要求：负压引流装置应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1 负压引流装置产品的主要危害
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危害类型 |
可能的危害 |
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生物学危害 |
对患者造成刺激、致敏、毒性等不良反应，严重的甚至会导致局部组织坏死，甚至致癌。 |
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材料降解危害 |
超有效期使用本产品，产品无菌包装失效，造成产品带菌使用，致使患者感染非预期疾病。 |
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产品性能低下所引发的危害 |
产品连接性能、海绵孔隙度、贴膜密封性等达不到要求，造成负压环境不良，液体不能顺利引出体外等危害。 |
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使用危害 |
对使用者培训不足，说明书和标签提示性不强，造成误用或误操作，致使患者交叉感染等危害。 |
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