医疗器械注册心脏射频消融导管产品风险管理资料要求

　　一、总要求

　　制造商应提供产品上市前对其风险管理活动的评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明：

　　—— 风险管理计划已被适当地实施;

　　—— 综合剩余风险是可接受的;

　　—— 已有恰当的方法获得与本产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　除此之外，风险管理报告还应扼要说明：

　　—— 在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划，和所形成的风险管理计划;

　　—— 说明已识别了产品的有关可能的危害，并对其危害产生的风险进行了估计和评价;

　　—— 在降低风险措施方面，考虑了相关安全标准和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施;

　　—— 通过产品性能测试、生产工艺检验、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证;

　　—— 制造商应对产品的安全性作出承诺。

　　二、风险管理报告及风险管理资料内容

　　(一)职责权限

　　制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。

　　(二)产品描述

　　—— 通过照片、示意图和文字等形式说明产品的组成、型号规格。

　　—— 产品基本功能，以及是否有附加的测温、测压、盐水灌注、磁导航等功能。

　　—— 产品预期用途，适应症。

　　—— 产品工艺流程图。

　　(三)产品适用法规标准，包括但不限于：

　　GB9706.1、GB9706.4、YY0778 、GB/T16886系列等标准。

　　产品的安全特征判定制造商应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应作出说明。最终形成一份《产品安全特征清单》。

　　(四)产品的可能危害判定

　　制造商应在《产品安全特征清单》的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。
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