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医疗器械注册吻合器产品的主要风险管理要求
  [  2015-10-23 10:28 ]
  

医疗器械注册吻合器产品的主要风险:

  1.风险分析方法

  (1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下。

  (2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。

  (3)风险形成的初始原因应包括:原材料选择不当;设计;生产风险;运输与防护不当等;人为因素包括不合理的操作;适用错误、综合危害;环境条件。

  (4)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。

  2.风险分析清单

  吻合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

  (1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008 附录A);

  (2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录D);

  (3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。能按运输储存要求对产品进行防护,造成产品破损,污染产品。根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D表E.2初始事件和环境示例对“吻合器”已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
     
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