医疗器械手术电极产品的主要风险咨询_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

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GB/T42061-2022质量管理体系建立辅导

医疗器械手术电极产品的主要风险咨询

[ 2015-09-18 09:29 ]

　　
医疗器械咨询给大家讲解手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
申请者应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。
建议关注下列手术电极产品的常见危害：
表2 危害类型及形成因素

危害类型		形成因素
能量危害	电能	手术电极外部绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流或电气击穿，伤害使用者或患者
	热能	可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤
	机械能	电极前端部位尖锐，造成使用者或患者刺伤。
生物学危害	产品生物不相容性	设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价
环境危害	废物处置	使用过的手术电极任意丢弃
环境危害	不适当的能量供应	高频发生器输出电压不稳定，导致产品不能正常工作
与医疗器械使用有关的危害	不适当的操作说明	与高频发生器上功能插座不匹配
		消毒袋/无菌包装破损
		对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明
		中性电极板使用时未与人体粘贴可靠
		重复使用的电极产品消毒不当引发的风险,如:灭菌液未干而投入使用,可能引起操作者被电击
	由未经培训的人员使用	对一次性产品重复使用的警告不恰当
	由未经培训的人员使用	对手术电极使用方法不熟悉
信息危害	不适当的标记	电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢
	不完整的说明书	说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致电极的非预期或超范围使用
	不适当的操作说明	手术间歇存放位置不正确
	不适当的操作说明	过于复杂的操作说明
人机工程	复杂的控制系统	单极电极手控按钮开关有颜色区分其功能，标示不清，导致不适当的操作，不能满足预期要求
功能失效老化	电极寿命终止	电极使用寿命规定不明确，电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害
功能失效老化	储存、运输不当	运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致电极损坏或不能正常工作

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本文来源于：医疗器械注册咨询
　　

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