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医疗器械注册定制式义齿产品的主要风险管理
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2015-08-31 11:08 ] |
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医疗器械注册 定制式义齿产品的主要风险如下：
定制式义齿应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1义齿产品的主要危害
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危害类型 |
可能的危害 |
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生物学危害 |
义齿材料生物相容性潜在的危害，如：牙龈刺激、出现红肿 |
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义齿在口腔环境中的降解、腐蚀，如：黑圈。 |
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使用中危害 |
对副作用警告不充分。 |
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产品的异常使用、不适合的摘戴。 |
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活动义齿断裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。 |
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产品的清洁消毒。 |
（六）产品的主要技术要求
1.定制式固定义齿的主要技术要求
（1）应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
（2）义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
（3）义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
（4）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
（5）金瓷结合性能
按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
（6）耐急冷热性能
按照YY 0301-1998中 6.5条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
（7）金属内部质量：
按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；
金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
（8）孔隙度：义齿的瓷质部分，按照YY0301-1998 6.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
（9）义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
（10）义齿边缘与工作模型的密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
（11）义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
（12）人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.定制式活动义齿的主要技术要求
（1）应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
（2）义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
（3）义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
（4）义齿的组织面不得存在残余石膏。
（5）义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
（6）义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。
（7）义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
（8）局部义齿金属部分内部质量
按附件规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
（9）局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
（10）全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
（11）全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
（七）产品的出厂检验和型式试验
1.出厂检验
（1）定制式固定义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括固定义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）。
（2）定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目至少应包括活动义齿的主要技术要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）、（10）。
2．型式临床试验
产品型式试验项目为主要技术要求中的全部要求。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com/fuwuxiangmu/faguitixipeixun 更多技术信息登录网站首页查询！
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