医疗器械注册《壳聚糖类产品的主要风险》咨询_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

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医疗器械注册《壳聚糖类产品的主要风险》咨询

[ 2015-07-19 10:53 ]

医疗器械注册《壳聚糖类产品的主要风险》咨询

产品的主要风险

壳聚糖类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了壳聚糖类产品产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 危害清单

危害类型		形成因素
生物学和化学危害	生物学和化学危害	产品清洁或消毒不完全
		壳聚糖制备过程中溶剂（酸/碱）残留
		壳聚糖制备过程中重金属残留，主要是砷，导致的危害
		病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子未去除与灭活带来的风险
		小分子壳聚糖被人体非预期吸收后带来的风险
		包装不符合要求或老化
		超过有效期使用
		未按要求对生产环境进行控制
		未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损
		灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌
		污染产品
	生物相容性	产品直接与患者接触的组件，接触材料未进行生物相容性评价
	生物相容性	原辅料变化后未进行生物相容性评价
操作危害	使用错误	未注明需在医生指导下适用
信息危害	不适当的标记	标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等
	不完整的说明书	说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用
	不适当的操作说明	未注明需在医生指导下适用
	警告	未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告

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