医疗器械注册咨询超声诊断设备产品的主要风险

　　B型超声诊断仪医疗器械风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316-2008的附录C，附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有创造性，应当仔细考虑“会在哪儿出错”;

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

　　B型超声诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：超声能量不恰当输出、电能危害，热能危害(探头表面温度)、生物不相容性(如探头材料等)，等等;生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分)，部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)，等等;使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用、误诊等。

　　以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示性列举了B型超声诊断仪的可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
    
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