|
|
| |
|
医疗器械尿液分析仪产品的主要风险咨询
|
|
| [
2015-05-12 14:15 ] |
|
|
|
医疗器械注册咨询尿液分析仪风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316-2008的附录C、H。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008附录E、I、H。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J、H。
尿液分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节，风险分析至少包括表2内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。
表2 尿液分析仪风险分析时主要危害列举
|
可能的危害 |
可能的原因 |
造成的后果 |
|
能量危害 |
电能 |
电击 |
操作者电击伤 |
|
机械力 |
仪器的设计存在棱角 |
操作者划伤 |
|
运动部件 |
部件运动过程中触碰 |
操作者碰撞伤 |
|
环境危害 |
电磁场 |
仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损 |
对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响 |
|
对电磁干扰的敏感性 |
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常 |
仪器不正常工作 |
|
噪声污染 |
由于各种原因导致的噪声超出国家标准 |
对操作者听力造成损伤 |
|
由于废物和/或医疗器械处置造成的污染 |
废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分 |
污染环境 |
|
储存或运行偏离预定的环境条件 |
仪器的工作环境条件与说明书中要求的环境条件不相符 |
造成仪器不工作或测试结果的准确度降低 |
|
生物学危害 |
生物污染 |
标本遗洒、样品针刺伤 |
造成使用者感染 |
|
样本的携带污染 |
前一个强阳性样本对下一个阴性样本结果的影响 |
导致下一个阴性样本假阳性 |
|
与医疗器械使用有关的危害 |
不适当的标记 |
标记不明显 |
按键被操作者误读、误按 |
|
不适当的操作说明 |
操作说明书过于复杂 |
操作者无法按照说明书进行操作 |
|
由不熟练/未经训练的人员使用 |
未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书 |
仪器无法被正确使用 |
|
使用与检测系统不配套的试纸条 |
仪器和试纸条的不配套 |
检测结果不准确 |
|
合理可预见的误用 |
功能不同的输出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作时发生混淆 |
|
功能性失效、维修和老化引起的危害 |
维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当 |
未按照规范进行服务和维修 |
仪器未达到修复使用要求 |
|
维护的不适当 |
未按要求进行维护 |
仪器无法被正确维护 |
|
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 |
说明书中缺少提示信息或标识 |
仪器寿命中止后使用仍在进行，导致测试结果不准确 |
|
不适当的包装 |
医疗器械的包装与仪器的外形尺寸、重量不匹配 |
导致医疗器械的损坏 |
|
不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等 |
未保存原包装 |
仪器运输中受损 |
|
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） |
错误或判断错误 |
功能不同的输出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作时发生混淆 |
|
违反或缩减说明书、程序等 |
说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁方法不明确及清洁消毒不当等 |
操作者看不懂说明书，产生异议 |
|
结果的错误再显示 |
公式错误导致测量结果显示错误 |
测试结果不正确 |
|
动作控制或实际状态信息显示的图像不清 |
软件存在缺陷 |
操作者不易操作或对测试结果的判断产生异议 |
|
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 |
人机交互界面设计不清晰 |
操作者不易操作 |
|
含糊的或不清晰的医疗器械状态 |
仪器无明确的自检和报警信息 |
测试结果不正确 |
|
复杂或混淆的控制系统 |
操作使用难度大，容易出现错误操作 |
导致仪器不能正常工作 |
|
|
|
|
|
|
