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不完整的要求 |
机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。
床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。
与人体接触部件材料的生物安全性问题。
使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。
使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。 |
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制造过程 |
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。 |
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运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
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环境因素 |
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。
强酸强碱导致损害等。
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。
使用者未按要求对对床或其它部件进行防护或消毒，导致感染等。 |
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处置和废弃 |
未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
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人为因素 |
易混淆的或缺少使用说明书：
—图示符号说明不规范；
—操作使用方法不清楚；
—技术说明不清楚；
—重要的警告性说明或注意事项不明确；
—不适当的操作说明等。
由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：
—控制器的意外操作；
—维护不当引起的不能正常发挥使用性能。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。
疲劳失效。 |
